Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroimaging and Neuromonitoring in Critically Ill Children With Sepsis

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
In critically ill children with severe sepsis, neurophysiologic derangements often proceed undetected and can lead to irreversible brain injury causing neurocognitive and behavioral deficits. The etiology of these impairments is unclear, however, it is likely that some of this neural injury is preventable. The overarching goal for this study is to show that acute acquired structural and microstructural brain injury occurs in critically ill children with severe sepsis, and that this injury is related to neuropsychological deficits and impaired cerebral autoregulation (CAR). Subjects will complete Magnetic resonance (MR) imaging within 2-10 days of recognition of their severe sepsis. Subjects will undergo serial interrogation of CAR for up to 10 days. CAR will be determined by the correlation of arterial blood pressure with middle cerebral artery flow velocity measured by transcranial doppler ultrasonography and cerebral oximetry derived from near-infrared spectroscopy. Subjects will also participate in a neuropsychological evaluation 6 months after enrollment to evaluate multiple domains of behavior and cognition.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Children admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) at the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) with severe sepsis from an extracranial source and have no history of a preexisting underlying a neurologic disorder.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Admission to the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) pediatric intensive care unit (PICU)
  • Males or females ages ≥ 3.5 years and ≤ 18 years on day of sepsis recognition
  • Meet published consensus criteria for severe sepsis or septic shock: a) ≥ 2 systemic inflammatory response syndrome criteria, b) suspected (based on attending physician) or confirmed systemic infection, and c) ≥ 2 or more organ system dysfunctions (severe sepsis) or cardiovascular dysfunction (septic shock).
  • An indwelling arterial catheter.
  • Parental/guardian permission (informed consent).
  • The patient and parent/guardian are fluent in English.

Exclusion Criteria:

  • History of neurologic disorder including (hypoxic ischemic injury, traumatic brain injury, epileptic encephalopathy, neurodevelopmental, neurometabolic or neurogenetic conditions, and structural brain anomalies).
  • History of cancer or undergoing treatment for cancer.
  • Meningitis or encephalitis as source of sepsis.
  • Congenital heart disease.
  • History of cardiac arrest.
  • History of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) cannulation.
  • Patients with contraindications to MR scanning.
  • Pregnant or lactating females.
  • Parents/guardians or subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
  • Previous enrollment in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sepsis
Children with severe sepsis or septic shock
Test diagnostyczny: MR imaging
Conventional structural imaging will be combined with advanced neuroimaging modalities to evaluate integrity of white matter tracts, regional brain perfusion, and the 3-dimensional volume of specific brain structures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: 2-10 days
Detection of signal abnormality on the patient's brain MRI scan.
2-10 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CAR
Ramy czasowe: Daily for 10 days
Trends in functionality of CAR over the first 10 days of severe sepsis. Identification of the optimal blood pressure range where CAR is most functional.
Daily for 10 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Kirschen, MD, PhD, CHOP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-012645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MR imaging

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj