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Neuroimaging and Neuromonitoring in Critically Ill Children With Sepsis

9 de abril de 2021 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
In critically ill children with severe sepsis, neurophysiologic derangements often proceed undetected and can lead to irreversible brain injury causing neurocognitive and behavioral deficits. The etiology of these impairments is unclear, however, it is likely that some of this neural injury is preventable. The overarching goal for this study is to show that acute acquired structural and microstructural brain injury occurs in critically ill children with severe sepsis, and that this injury is related to neuropsychological deficits and impaired cerebral autoregulation (CAR). Subjects will complete Magnetic resonance (MR) imaging within 2-10 days of recognition of their severe sepsis. Subjects will undergo serial interrogation of CAR for up to 10 days. CAR will be determined by the correlation of arterial blood pressure with middle cerebral artery flow velocity measured by transcranial doppler ultrasonography and cerebral oximetry derived from near-infrared spectroscopy. Subjects will also participate in a neuropsychological evaluation 6 months after enrollment to evaluate multiple domains of behavior and cognition.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Children admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) at the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) with severe sepsis from an extracranial source and have no history of a preexisting underlying a neurologic disorder.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Admission to the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) pediatric intensive care unit (PICU)
  • Males or females ages ≥ 3.5 years and ≤ 18 years on day of sepsis recognition
  • Meet published consensus criteria for severe sepsis or septic shock: a) ≥ 2 systemic inflammatory response syndrome criteria, b) suspected (based on attending physician) or confirmed systemic infection, and c) ≥ 2 or more organ system dysfunctions (severe sepsis) or cardiovascular dysfunction (septic shock).
  • An indwelling arterial catheter.
  • Parental/guardian permission (informed consent).
  • The patient and parent/guardian are fluent in English.

Exclusion Criteria:

  • History of neurologic disorder including (hypoxic ischemic injury, traumatic brain injury, epileptic encephalopathy, neurodevelopmental, neurometabolic or neurogenetic conditions, and structural brain anomalies).
  • History of cancer or undergoing treatment for cancer.
  • Meningitis or encephalitis as source of sepsis.
  • Congenital heart disease.
  • History of cardiac arrest.
  • History of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) cannulation.
  • Patients with contraindications to MR scanning.
  • Pregnant or lactating females.
  • Parents/guardians or subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
  • Previous enrollment in this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sepsis
Children with severe sepsis or septic shock
Prueba de diagnóstico: MR imaging
Conventional structural imaging will be combined with advanced neuroimaging modalities to evaluate integrity of white matter tracts, regional brain perfusion, and the 3-dimensional volume of specific brain structures.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MRI
Periodo de tiempo: 2-10 days
Detection of signal abnormality on the patient's brain MRI scan.
2-10 days

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CAR
Periodo de tiempo: Daily for 10 days
Trends in functionality of CAR over the first 10 days of severe sepsis. Identification of the optimal blood pressure range where CAR is most functional.
Daily for 10 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Kirschen, MD, PhD, CHOP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-012645

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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