- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03055455
Neuroimaging and Neuromonitoring in Critically Ill Children With Sepsis
9. dubna 2021 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
In critically ill children with severe sepsis, neurophysiologic derangements often proceed undetected and can lead to irreversible brain injury causing neurocognitive and behavioral deficits.
The etiology of these impairments is unclear, however, it is likely that some of this neural injury is preventable.
The overarching goal for this study is to show that acute acquired structural and microstructural brain injury occurs in critically ill children with severe sepsis, and that this injury is related to neuropsychological deficits and impaired cerebral autoregulation (CAR).
Subjects will complete Magnetic resonance (MR) imaging within 2-10 days of recognition of their severe sepsis.
Subjects will undergo serial interrogation of CAR for up to 10 days.
CAR will be determined by the correlation of arterial blood pressure with middle cerebral artery flow velocity measured by transcranial doppler ultrasonography and cerebral oximetry derived from near-infrared spectroscopy.
Subjects will also participate in a neuropsychological evaluation 6 months after enrollment to evaluate multiple domains of behavior and cognition.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
8
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Children admitted to the pediatric intensive care unit (PICU) at the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) with severe sepsis from an extracranial source and have no history of a preexisting underlying a neurologic disorder.
Popis
Inclusion Criteria:
- Admission to the Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) pediatric intensive care unit (PICU)
- Males or females ages ≥ 3.5 years and ≤ 18 years on day of sepsis recognition
- Meet published consensus criteria for severe sepsis or septic shock: a) ≥ 2 systemic inflammatory response syndrome criteria, b) suspected (based on attending physician) or confirmed systemic infection, and c) ≥ 2 or more organ system dysfunctions (severe sepsis) or cardiovascular dysfunction (septic shock).
- An indwelling arterial catheter.
- Parental/guardian permission (informed consent).
- The patient and parent/guardian are fluent in English.
Exclusion Criteria:
- History of neurologic disorder including (hypoxic ischemic injury, traumatic brain injury, epileptic encephalopathy, neurodevelopmental, neurometabolic or neurogenetic conditions, and structural brain anomalies).
- History of cancer or undergoing treatment for cancer.
- Meningitis or encephalitis as source of sepsis.
- Congenital heart disease.
- History of cardiac arrest.
- History of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) cannulation.
- Patients with contraindications to MR scanning.
- Pregnant or lactating females.
- Parents/guardians or subjects who, in the opinion of the Investigator, may be non-compliant with study schedules or procedures.
- Previous enrollment in this study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Sepsis
Children with severe sepsis or septic shock
|
Conventional structural imaging will be combined with advanced neuroimaging modalities to evaluate integrity of white matter tracts, regional brain perfusion, and the 3-dimensional volume of specific brain structures.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MRI
Časové okno: 2-10 days
|
Detection of signal abnormality on the patient's brain MRI scan.
|
2-10 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
CAR
Časové okno: Daily for 10 days
|
Trends in functionality of CAR over the first 10 days of severe sepsis.
Identification of the optimal blood pressure range where CAR is most functional.
|
Daily for 10 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Kirschen, MD, PhD, CHOP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-012645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Septický šok
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy
-
University Medical Centre MariborNábor
-
University of AthensNaval Hospital, Athens; General Hospital of Nikaia "Saint Panteleimon"Nábor
-
Region SkaneDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; University of California, Davis; University of UtahDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončeno
Klinické studie na MR imaging
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýDiagnostikuje onemocnění | Gliom mozkuČína
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
SpectralMDZatím nenabírámeDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohou
-
SpectralMDNáborDiabetes | Diabetická noha | Diabetický vřed na nohouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRadiační léčba nádorůSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterDeep BreezeDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor