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Development and Pilot Testing of a Multimodal Web-based Program to Address Heavy Drinking During Smoking Cessation

16 septembre 2019 mis à jour par: Christopher W. Kahler, Brown University
The overall objective of this project is to develop and pilot-test a web-based smoking cessation program that specifically addresses heavy drinking (HD). The project builds upon a well-established, free evidence-based smoking cessation website, BecomeAnEX.org ("EX"), which is supported by Truth Initiative, a national non-profit public health organization, and its research arm, the Schroeder Institute. Investigators will develop an alternative version of BecomenAnEX that will include detailed content on alcohol's relation to smoking relapse, health effects of alcohol (including moderate drinking recommendations) along with related worksheets, feedback materials, and links to resources for drinking. Once a version of BecomeAnEX is developed that specifically addresses HD (called EX-HD), the investigators will conduct a one-arm open pilot of the site with 30 HD smokers recruited from newly registered BecomeAnEX users. The study will gather participant feedback on the site as well as site use metrics (e.g., number of logins, number of pages viewed, use of interactive components) and will revise EX-HD in response to this feedback in preparation for Stage 1b work. Stage 1b will use the updated EX-HD version to run a small scale randomized clinical trial where 120 participants will be randomly assigned to the standard version of BecomeAnEX or to EX-HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. current daily smoking of at least one cigarette per day
  2. meeting NIAAA criteria for past month heavy or at-risk drinking (for women: drinking 8+ drinks per week or consuming 4+ drinks on one occasion at least once in the past month; for men: drinking 15+ drinks per week or consuming 5+ drinks on one occasion at least once in the past month)
  3. age 18 or older
  4. willingness to provide contact and mailing information following consent

Exclusion Criteria:

1. history of severe alcohol withdrawal as indicated by past alcohol-induced seizures or delirium tremens;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard Web-based Smoking Cessation
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. Participants have access to the website whenever they wish.
Comportemental: Standard Web-based Smoking Cessation
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. Participants have access to the website whenever they wish.
Expérimental: Alcohol-focused Web-Based Smoking Cessation
A modified version of the website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. This version includes specific information and feedback on alcohol use, allows participants to consider benefits of changing drinking, plans for changing drinking, and strategies. Participants have access to the website whenever they wish.
Comportemental: Alcohol-focused Web-Based Smoking Cessation
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. Participants have access to the website whenever they wish.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Who Reported 7-day Point-prevalence Smoking Abstinence at 1 Month
Délai: 1 month after enrollment
Self-report abstinence from smoking
1 month after enrollment
Number of Participants Who Reported 7-day Point-prevalence Smoking Abstinence at 6 Months
Délai: 6 months after enrollment
Self-report abstinence from smoking
6 months after enrollment
Number of Heavy Drinking Days at 1 Month
Délai: 1 month after enrollment
Self reported number of days (in the past 30 days) drinking 4+/5+ drinks for women/men
1 month after enrollment
Number of Heavy Drinking Days at 6 Months
Délai: 6 months after enrollment
Self reported number of days (in the past 30 days) drinking 4+/5+ drinks for women/men
6 months after enrollment

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brown University

Collaborateurs

Truth Initiative

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R34AA024593 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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