Development and Pilot Testing of a Multimodal Web-based Program to Address Heavy Drinking During Smoking Cessation
2019. szeptember 16. frissítette: Christopher W. Kahler, Brown University
The overall objective of this project is to develop and pilot-test a web-based smoking cessation program that specifically addresses heavy drinking (HD).
The project builds upon a well-established, free evidence-based smoking cessation website, BecomeAnEX.org ("EX"), which is supported by Truth Initiative, a national non-profit public health organization, and its research arm, the Schroeder Institute.
Investigators will develop an alternative version of BecomenAnEX that will include detailed content on alcohol's relation to smoking relapse, health effects of alcohol (including moderate drinking recommendations) along with related worksheets, feedback materials, and links to resources for drinking.
Once a version of BecomeAnEX is developed that specifically addresses HD (called EX-HD), the investigators will conduct a one-arm open pilot of the site with 30 HD smokers recruited from newly registered BecomeAnEX users.
The study will gather participant feedback on the site as well as site use metrics (e.g., number of logins, number of pages viewed, use of interactive components) and will revise EX-HD in response to this feedback in preparation for Stage 1b work.
Stage 1b will use the updated EX-HD version to run a small scale randomized clinical trial where 120 participants will be randomly assigned to the standard version of BecomeAnEX or to EX-HD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- current daily smoking of at least one cigarette per day
- meeting NIAAA criteria for past month heavy or at-risk drinking (for women: drinking 8+ drinks per week or consuming 4+ drinks on one occasion at least once in the past month; for men: drinking 15+ drinks per week or consuming 5+ drinks on one occasion at least once in the past month)
- age 18 or older
- willingness to provide contact and mailing information following consent
Exclusion Criteria:
1. history of severe alcohol withdrawal as indicated by past alcohol-induced seizures or delirium tremens;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard Web-based Smoking Cessation
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com.
Participants have access to the website whenever they wish.
|
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com.
Participants have access to the website whenever they wish.
|
|
Kísérleti: Alcohol-focused Web-Based Smoking Cessation
A modified version of the website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com.
This version includes specific information and feedback on alcohol use, allows participants to consider benefits of changing drinking, plans for changing drinking, and strategies.
Participants have access to the website whenever they wish.
|
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com.
Participants have access to the website whenever they wish.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Reported 7-day Point-prevalence Smoking Abstinence at 1 Month
Időkeret: 1 month after enrollment
|
Self-report abstinence from smoking
|
1 month after enrollment
|
|
Number of Participants Who Reported 7-day Point-prevalence Smoking Abstinence at 6 Months
Időkeret: 6 months after enrollment
|
Self-report abstinence from smoking
|
6 months after enrollment
|
|
Number of Heavy Drinking Days at 1 Month
Időkeret: 1 month after enrollment
|
Self reported number of days (in the past 30 days) drinking 4+/5+ drinks for women/men
|
1 month after enrollment
|
|
Number of Heavy Drinking Days at 6 Months
Időkeret: 6 months after enrollment
|
Self reported number of days (in the past 30 days) drinking 4+/5+ drinks for women/men
|
6 months after enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34AA024593 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .