Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Development and Pilot Testing of a Multimodal Web-based Program to Address Heavy Drinking During Smoking Cessation

16. september 2019 oppdatert av: Christopher W. Kahler, Brown University
The overall objective of this project is to develop and pilot-test a web-based smoking cessation program that specifically addresses heavy drinking (HD). The project builds upon a well-established, free evidence-based smoking cessation website, BecomeAnEX.org ("EX"), which is supported by Truth Initiative, a national non-profit public health organization, and its research arm, the Schroeder Institute. Investigators will develop an alternative version of BecomenAnEX that will include detailed content on alcohol's relation to smoking relapse, health effects of alcohol (including moderate drinking recommendations) along with related worksheets, feedback materials, and links to resources for drinking. Once a version of BecomeAnEX is developed that specifically addresses HD (called EX-HD), the investigators will conduct a one-arm open pilot of the site with 30 HD smokers recruited from newly registered BecomeAnEX users. The study will gather participant feedback on the site as well as site use metrics (e.g., number of logins, number of pages viewed, use of interactive components) and will revise EX-HD in response to this feedback in preparation for Stage 1b work. Stage 1b will use the updated EX-HD version to run a small scale randomized clinical trial where 120 participants will be randomly assigned to the standard version of BecomeAnEX or to EX-HD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. current daily smoking of at least one cigarette per day
  2. meeting NIAAA criteria for past month heavy or at-risk drinking (for women: drinking 8+ drinks per week or consuming 4+ drinks on one occasion at least once in the past month; for men: drinking 15+ drinks per week or consuming 5+ drinks on one occasion at least once in the past month)
  3. age 18 or older
  4. willingness to provide contact and mailing information following consent

Exclusion Criteria:

1. history of severe alcohol withdrawal as indicated by past alcohol-induced seizures or delirium tremens;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Web-based Smoking Cessation
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. Participants have access to the website whenever they wish.
Atferdsmessig: Standard Web-based Smoking Cessation
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. Participants have access to the website whenever they wish.
Eksperimentell: Alcohol-focused Web-Based Smoking Cessation
A modified version of the website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. This version includes specific information and feedback on alcohol use, allows participants to consider benefits of changing drinking, plans for changing drinking, and strategies. Participants have access to the website whenever they wish.
Atferdsmessig: Alcohol-focused Web-Based Smoking Cessation
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. Participants have access to the website whenever they wish.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Who Reported 7-day Point-prevalence Smoking Abstinence at 1 Month
Tidsramme: 1 month after enrollment
Self-report abstinence from smoking
1 month after enrollment
Number of Participants Who Reported 7-day Point-prevalence Smoking Abstinence at 6 Months
Tidsramme: 6 months after enrollment
Self-report abstinence from smoking
6 months after enrollment
Number of Heavy Drinking Days at 1 Month
Tidsramme: 1 month after enrollment
Self reported number of days (in the past 30 days) drinking 4+/5+ drinks for women/men
1 month after enrollment
Number of Heavy Drinking Days at 6 Months
Tidsramme: 6 months after enrollment
Self reported number of days (in the past 30 days) drinking 4+/5+ drinks for women/men
6 months after enrollment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brown University

Samarbeidspartnere

Truth Initiative

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R34AA024593 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard Web-based Smoking Cessation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere