Development and Pilot Testing of a Multimodal Web-based Program to Address Heavy Drinking During Smoking Cessation
16 сентября 2019 г. обновлено: Christopher W. Kahler, Brown University
The overall objective of this project is to develop and pilot-test a web-based smoking cessation program that specifically addresses heavy drinking (HD).
The project builds upon a well-established, free evidence-based smoking cessation website, BecomeAnEX.org ("EX"), which is supported by Truth Initiative, a national non-profit public health organization, and its research arm, the Schroeder Institute.
Investigators will develop an alternative version of BecomenAnEX that will include detailed content on alcohol's relation to smoking relapse, health effects of alcohol (including moderate drinking recommendations) along with related worksheets, feedback materials, and links to resources for drinking.
Once a version of BecomeAnEX is developed that specifically addresses HD (called EX-HD), the investigators will conduct a one-arm open pilot of the site with 30 HD smokers recruited from newly registered BecomeAnEX users.
The study will gather participant feedback on the site as well as site use metrics (e.g., number of logins, number of pages viewed, use of interactive components) and will revise EX-HD in response to this feedback in preparation for Stage 1b work.
Stage 1b will use the updated EX-HD version to run a small scale randomized clinical trial where 120 participants will be randomly assigned to the standard version of BecomeAnEX or to EX-HD.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- current daily smoking of at least one cigarette per day
- meeting NIAAA criteria for past month heavy or at-risk drinking (for women: drinking 8+ drinks per week or consuming 4+ drinks on one occasion at least once in the past month; for men: drinking 15+ drinks per week or consuming 5+ drinks on one occasion at least once in the past month)
- age 18 or older
- willingness to provide contact and mailing information following consent
Exclusion Criteria:
1. history of severe alcohol withdrawal as indicated by past alcohol-induced seizures or delirium tremens;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Standard Web-based Smoking Cessation
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com.
Participants have access to the website whenever they wish.
|
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com.
Participants have access to the website whenever they wish.
|
|
Экспериментальный: Alcohol-focused Web-Based Smoking Cessation
A modified version of the website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com.
This version includes specific information and feedback on alcohol use, allows participants to consider benefits of changing drinking, plans for changing drinking, and strategies.
Participants have access to the website whenever they wish.
|
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com.
Participants have access to the website whenever they wish.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Reported 7-day Point-prevalence Smoking Abstinence at 1 Month
Временное ограничение: 1 month after enrollment
|
Self-report abstinence from smoking
|
1 month after enrollment
|
|
Number of Participants Who Reported 7-day Point-prevalence Smoking Abstinence at 6 Months
Временное ограничение: 6 months after enrollment
|
Self-report abstinence from smoking
|
6 months after enrollment
|
|
Number of Heavy Drinking Days at 1 Month
Временное ограничение: 1 month after enrollment
|
Self reported number of days (in the past 30 days) drinking 4+/5+ drinks for women/men
|
1 month after enrollment
|
|
Number of Heavy Drinking Days at 6 Months
Временное ограничение: 6 months after enrollment
|
Self reported number of days (in the past 30 days) drinking 4+/5+ drinks for women/men
|
6 months after enrollment
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34AA024593 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .