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Development and Pilot Testing of a Multimodal Web-based Program to Address Heavy Drinking During Smoking Cessation

16 de septiembre de 2019 actualizado por: Christopher W. Kahler, Brown University
The overall objective of this project is to develop and pilot-test a web-based smoking cessation program that specifically addresses heavy drinking (HD). The project builds upon a well-established, free evidence-based smoking cessation website, BecomeAnEX.org ("EX"), which is supported by Truth Initiative, a national non-profit public health organization, and its research arm, the Schroeder Institute. Investigators will develop an alternative version of BecomenAnEX that will include detailed content on alcohol's relation to smoking relapse, health effects of alcohol (including moderate drinking recommendations) along with related worksheets, feedback materials, and links to resources for drinking. Once a version of BecomeAnEX is developed that specifically addresses HD (called EX-HD), the investigators will conduct a one-arm open pilot of the site with 30 HD smokers recruited from newly registered BecomeAnEX users. The study will gather participant feedback on the site as well as site use metrics (e.g., number of logins, number of pages viewed, use of interactive components) and will revise EX-HD in response to this feedback in preparation for Stage 1b work. Stage 1b will use the updated EX-HD version to run a small scale randomized clinical trial where 120 participants will be randomly assigned to the standard version of BecomeAnEX or to EX-HD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Center for Alcohol and Addiction Studies, Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. current daily smoking of at least one cigarette per day
  2. meeting NIAAA criteria for past month heavy or at-risk drinking (for women: drinking 8+ drinks per week or consuming 4+ drinks on one occasion at least once in the past month; for men: drinking 15+ drinks per week or consuming 5+ drinks on one occasion at least once in the past month)
  3. age 18 or older
  4. willingness to provide contact and mailing information following consent

Exclusion Criteria:

1. history of severe alcohol withdrawal as indicated by past alcohol-induced seizures or delirium tremens;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Standard Web-based Smoking Cessation
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. Participants have access to the website whenever they wish.
Conductual: Standard Web-based Smoking Cessation
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. Participants have access to the website whenever they wish.
Experimental: Alcohol-focused Web-Based Smoking Cessation
A modified version of the website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. This version includes specific information and feedback on alcohol use, allows participants to consider benefits of changing drinking, plans for changing drinking, and strategies. Participants have access to the website whenever they wish.
Conductual: Alcohol-focused Web-Based Smoking Cessation
A website and text messaging program that is publicly available through BecomeAnEX.com. Participants have access to the website whenever they wish.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Who Reported 7-day Point-prevalence Smoking Abstinence at 1 Month
Periodo de tiempo: 1 month after enrollment
Self-report abstinence from smoking
1 month after enrollment
Number of Participants Who Reported 7-day Point-prevalence Smoking Abstinence at 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months after enrollment
Self-report abstinence from smoking
6 months after enrollment
Number of Heavy Drinking Days at 1 Month
Periodo de tiempo: 1 month after enrollment
Self reported number of days (in the past 30 days) drinking 4+/5+ drinks for women/men
1 month after enrollment
Number of Heavy Drinking Days at 6 Months
Periodo de tiempo: 6 months after enrollment
Self reported number of days (in the past 30 days) drinking 4+/5+ drinks for women/men
6 months after enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brown University

Colaboradores

Truth Initiative

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R34AA024593 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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