Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Treatment of HCV
27 février 2017 mis à jour par: Sara Abdelhakam, Ain Shams University
Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Egyptian Patients With HCV
This prospective study was conducted at Ain Shams University Hospital, Internal Medicine, Hepatology and Gastroenterology Department, and Tropical Medicine Department.
To compare the efficacy of the combination of sofosbuvir and simeprevir for 12 weeks with the combination of sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks in Egyptian patients with HCV-related Child A cirrhosis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic HCV infection with a positive HCV RNA level by PCR.
Exclusion Criteria:
- Total bilirubin > 2 mg/dl.
- serum albumin < 2.8 g/dl.
- INR > 1.7.
- platelet count < 50000/mm3.
- serum creatinine > 2.5 mg/dl.
- patients presented by ascites or hepatic encephalopathy.
- patients with evidence of other causes of liver diseases, including hepatitis A, hepatitis B, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, drug-induced hepatitis, haemochromatosis, Wilson disease or alpha-1 antitrypsin deficiency.
- patients with any advanced systemic disease.
- pregnancy or inability to use effective contraception in females.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Sofosbuvir-Simeprevir
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-Sofosbuvir-Simeprevir group included 50 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus simeprevir 150 mg orally once-daily for 12 weeks.
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Comparateur actif: Sofosbuvir-Ribavirin
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-Sofosbuvir-Ribavirin group included 40 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus ribavirin orally twice-daily for 24 weeks.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation at end-of-treatment response
Délai: 12 weeks
|
undetectable HCV-RNA 12 weeks after the completion of therapy by a sensitive HCV-RNA assay
|
12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 958
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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