Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Treatment of HCV

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Sara Abdelhakam, Ain Shams University

Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Egyptian Patients With HCV

This prospective study was conducted at Ain Shams University Hospital, Internal Medicine, Hepatology and Gastroenterology Department, and Tropical Medicine Department.

To compare the efficacy of the combination of sofosbuvir and simeprevir for 12 weeks with the combination of sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks in Egyptian patients with HCV-related Child A cirrhosis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with chronic HCV infection with a positive HCV RNA level by PCR.

Exclusion Criteria:

  • Total bilirubin > 2 mg/dl.
  • serum albumin < 2.8 g/dl.
  • INR > 1.7.
  • platelet count < 50000/mm3.
  • serum creatinine > 2.5 mg/dl.
  • patients presented by ascites or hepatic encephalopathy.
  • patients with evidence of other causes of liver diseases, including hepatitis A, hepatitis B, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, drug-induced hepatitis, haemochromatosis, Wilson disease or alpha-1 antitrypsin deficiency.
  • patients with any advanced systemic disease.
  • pregnancy or inability to use effective contraception in females.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sofosbuvir-Simeprevir
  • Sofosbuvir 400 mg orally once-daily.
  • Simeprevir 150 mg orally once-daily.
  • Group A included 50 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus simeprevir 150 mg orally once-daily for 12 weeks.
Lek: Sofosbuvir-Simeprevir
-Sofosbuvir-Simeprevir group included 50 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus simeprevir 150 mg orally once-daily for 12 weeks.
Aktywny komparator: Sofosbuvir-Ribavirin
  • Sofosbuvir 400 mg orally once-daily.
  • Ribavirin orally twice-daily (according to body weight: 1000 mg daily in patients with a body weight of <75 kg and 1200 mg daily in patients with a body weight of ≥75 kg).
  • Group B included 40 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus ribavirin orally twice-daily for 24 weeks.
Lek: Sofosbuvir-Ribavirin
-Sofosbuvir-Ribavirin group included 40 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus ribavirin orally twice-daily for 24 weeks.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation at end-of-treatment response
Ramy czasowe: 12 weeks
undetectable HCV-RNA 12 weeks after the completion of therapy by a sensitive HCV-RNA assay
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 958

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCV

Badania kliniczne na Sofosbuvir-Simeprevir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj