Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Treatment of HCV
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sara Abdelhakam, Ain Shams University
Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Egyptian Patients With HCV
This prospective study was conducted at Ain Shams University Hospital, Internal Medicine, Hepatology and Gastroenterology Department, and Tropical Medicine Department.
To compare the efficacy of the combination of sofosbuvir and simeprevir for 12 weeks with the combination of sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks in Egyptian patients with HCV-related Child A cirrhosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic HCV infection with a positive HCV RNA level by PCR.
Exclusion Criteria:
- Total bilirubin > 2 mg/dl.
- serum albumin < 2.8 g/dl.
- INR > 1.7.
- platelet count < 50000/mm3.
- serum creatinine > 2.5 mg/dl.
- patients presented by ascites or hepatic encephalopathy.
- patients with evidence of other causes of liver diseases, including hepatitis A, hepatitis B, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, drug-induced hepatitis, haemochromatosis, Wilson disease or alpha-1 antitrypsin deficiency.
- patients with any advanced systemic disease.
- pregnancy or inability to use effective contraception in females.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sofosbuvir-Simeprevir
|
-Sofosbuvir-Simeprevir group included 50 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus simeprevir 150 mg orally once-daily for 12 weeks.
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Comparador Ativo: Sofosbuvir-Ribavirin
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-Sofosbuvir-Ribavirin group included 40 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus ribavirin orally twice-daily for 24 weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evaluation at end-of-treatment response
Prazo: 12 weeks
|
undetectable HCV-RNA 12 weeks after the completion of therapy by a sensitive HCV-RNA assay
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 958
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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