- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03069001
Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Treatment of HCV
Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Egyptian Patients With HCV
This prospective study was conducted at Ain Shams University Hospital, Internal Medicine, Hepatology and Gastroenterology Department, and Tropical Medicine Department.
To compare the efficacy of the combination of sofosbuvir and simeprevir for 12 weeks with the combination of sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks in Egyptian patients with HCV-related Child A cirrhosis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic HCV infection with a positive HCV RNA level by PCR.
Exclusion Criteria:
- Total bilirubin > 2 mg/dl.
- serum albumin < 2.8 g/dl.
- INR > 1.7.
- platelet count < 50000/mm3.
- serum creatinine > 2.5 mg/dl.
- patients presented by ascites or hepatic encephalopathy.
- patients with evidence of other causes of liver diseases, including hepatitis A, hepatitis B, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, drug-induced hepatitis, haemochromatosis, Wilson disease or alpha-1 antitrypsin deficiency.
- patients with any advanced systemic disease.
- pregnancy or inability to use effective contraception in females.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sofosbuvir-Simeprevir
|
-Sofosbuvir-Simeprevir group included 50 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus simeprevir 150 mg orally once-daily for 12 weeks.
|
Aktív összehasonlító: Sofosbuvir-Ribavirin
|
-Sofosbuvir-Ribavirin group included 40 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus ribavirin orally twice-daily for 24 weeks.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Evaluation at end-of-treatment response
Időkeret: 12 weeks
|
undetectable HCV-RNA 12 weeks after the completion of therapy by a sensitive HCV-RNA assay
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 958
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Befejezve
-
PfizerBefejezve
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHCV (1-es genotípus)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimIsmeretlen
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Toborzás
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM); Justice...Toborzás
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesMegszűntHiv | HBV | HCVFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Sofosbuvir-Simeprevir
-
Federal University of São PauloBefejezve
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzés
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCVisszavontHepatitis C, krónikus | HIV CDC A1 kategóriaEgyesült Államok
-
Arrowhead Regional Medical CenterIsmeretlenHepatitis CEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCBefejezve
-
Janssen Sciences Ireland UCBefejezve
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Benha UniversityBefejezve
-
Janssen-Cilag International NVBefejezve
-
Janssen Infectious Diseases BVBABefejezveHepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Kanada