- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03069001
Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Treatment of HCV
27. února 2017 aktualizováno: Sara Abdelhakam, Ain Shams University
Sofosbuvir and Simeprevir Versus Sofosbuvir and Ribavirin in Egyptian Patients With HCV
This prospective study was conducted at Ain Shams University Hospital, Internal Medicine, Hepatology and Gastroenterology Department, and Tropical Medicine Department.
To compare the efficacy of the combination of sofosbuvir and simeprevir for 12 weeks with the combination of sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks in Egyptian patients with HCV-related Child A cirrhosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with chronic HCV infection with a positive HCV RNA level by PCR.
Exclusion Criteria:
- Total bilirubin > 2 mg/dl.
- serum albumin < 2.8 g/dl.
- INR > 1.7.
- platelet count < 50000/mm3.
- serum creatinine > 2.5 mg/dl.
- patients presented by ascites or hepatic encephalopathy.
- patients with evidence of other causes of liver diseases, including hepatitis A, hepatitis B, autoimmune hepatitis, alcoholic liver disease, drug-induced hepatitis, haemochromatosis, Wilson disease or alpha-1 antitrypsin deficiency.
- patients with any advanced systemic disease.
- pregnancy or inability to use effective contraception in females.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sofosbuvir-Simeprevir
|
-Sofosbuvir-Simeprevir group included 50 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus simeprevir 150 mg orally once-daily for 12 weeks.
|
Aktivní komparátor: Sofosbuvir-Ribavirin
|
-Sofosbuvir-Ribavirin group included 40 patients who received sofosbuvir 400 mg orally once-daily plus ribavirin orally twice-daily for 24 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation at end-of-treatment response
Časové okno: 12 weeks
|
undetectable HCV-RNA 12 weeks after the completion of therapy by a sensitive HCV-RNA assay
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 958
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HCV
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
PfizerDokončeno
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoHCV (genotyp 1)Spojené státy, Portoriko
-
Valme University HospitalBoehringer IngelheimNeznámý
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine (ASHM) a další spolupracovníciNábor
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGilead SciencesUkončeno
Klinické studie na Sofosbuvir-Simeprevir
-
Federal University of São PauloDokončeno
-
University of California, San FranciscoJanssen Scientific Affairs, LLCStaženoHepatitida C, chronická | HIV CDC kategorie A1Spojené státy
-
Arrowhead Regional Medical CenterNeznámýHepatitida CSpojené státy
-
Janssen Sciences Ireland UCDokončeno
-
Benha UniversityDokončeno
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Beni-Suef UniversityDokončenoChronická infekce virem hepatitidy C
-
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniDokončeno
-
Janssen-Cilag International NVDokončeno
-
Valme University HospitalHospital Universitario de Canarias; Hospital Universitario Virgen Macarena; Hospital... a další spolupracovníciNeznámýHepatitida C, chronická | Virus lidské imunodeficienceŠpanělsko