Une étude de phase I du TQ-B3139 sur la tolérance et la pharmacocinétique
15 septembre 2017 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Étude de phase I sur la tolérance et la pharmacocinétique du TQ-B3139 chez des patients atteints d'un cancer avancé
Une étude du TQ-B3139, inhibiteur de la tyrosine kinase ALK/C-Met, chez des patients atteints d'un cancer avancé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
phase I de l'étude de sécurité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du TQ-B3139.
Recommander une dose et une indication raisonnables pour des recherches ultérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
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Contact:
- Li Zhang, doctor
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Contact:
- Su Li
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Documentation histologique des tumeurs solides avancées
- Absence de traitement standard ou échec du traitement
- 18-65ans, ECOG PS : 0-1, Espérance de vie de plus de 3 mois
- Patients avec anti-traitement ou chirurgie dans les 4 semaines
- La fonction des organes principaux est normale
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate (telle qu'un dispositif intra-utérin, un contraceptif et un préservatif) tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude ; le résultat du test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif dans 7 jours avant l'inscription à l'étude, et les patients doivent être non allaitants, les participants masculins doivent accepter d'utiliser et d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long du traitement et pendant au moins 6 mois après l'arrêt de l'étude
- Les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments anticancéreux dans les 4 semaines
- Pression artérielle impossible à contrôler (pression systolique> 140 mmHg, pression diastolique> 90 mmHg).
Patients atteints d'ischémie myocardique de grade 1 ou plus, d'infarctus du myocarde ou d'arythmies malignes (y compris QT ≥ 470 ms)
- Patients présentant des plaies ou des fractures non cicatrisantes
- Patients ayant des antécédents de toxicomanie et incapables de se débarrasser de ou Patients souffrant de troubles mentaux
- Antécédents d'immunodéficience
- Patients atteints de maladies concomitantes susceptibles de mettre gravement en danger leur propre sécurité ou d'affecter l'achèvement de l'étude selon le jugement des investigateurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: TQ-B3139
TQ-B3139 p.o. qd
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TQ-B3139 p.o. qd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La dose maximale tolérée (MTD) de TQ-B3139
Délai: 48 semaines
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La dose la plus élevée à laquelle pas plus de 33 % des sujets présentent une toxicité limitant la dose (DLT) pendant le traitement
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48 semaines
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Le type de toxicité(s) limitant la dose (DLT[s]) de TQ-B3139
Délai: Pendant 4 semaines pour les DLT
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Les sujets dans les 28 jours suivant le traitement présentent la réaction de toxicité suivante liée au médicament ： III ° ou plus de toxicité non hématologique, IV ° toxicité hématologique, neutropénie associée à de la fièvre
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Pendant 4 semaines pour les DLT
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Pharmacocinétique du TQ-B3139 (dans le sang total) : Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax), Cmax en ng/mL. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/ H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J4/J8/J15/J21/J28（J signifie Jour）.
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jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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Pharmacocinétique du TQ-B3139 (dans le sang total) : Temps de pointe (Tmax)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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Temps de pointe (Tmax), Tmax en h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120 /H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J4/J8/J15/J21/J28（J signifie Jour）.
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jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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Pharmacocinétique du TQ-B3139 (dans le sang total) : demi-vie (t1/2)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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Demi-vie（t1/2）, t1/2 en h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 /H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J4/J8/J15/J21/J28（J signifie Jour）.
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jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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Pharmacocinétique du TQ-B3139 (dans le sang total) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC), ASC en ng.h/mL. Dans l'étude à dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24 /H34/H48/H72/H96/H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude à doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J4/J8/J15/J21/J28（J signifie Jour）.
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jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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Pharmacocinétique du TQ-B3139 (dans le sang total) : Autorisation (CL)
Délai: jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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Clairance（CL）, CL en L/h. Dans l'étude d'une dose unique, les profils PK complets seront obtenus à H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/H96/ H120/H144（H signifie Heure）. Dans l'étude des doses multiples, les profils PK complets seront obtenus à J1/J4/J8/J15/J21/J28（J signifie Jour）.
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jusqu'à 28 jours (point final lorsque les deux points temporels consécutifs de concentration de médicament dans le sang <150 DPM/mL)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: tous les 28 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
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tous les 28 jours jusqu'à l'intolérance à la toxicité ou PD (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (RÉEL)
4 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQ-B3139-I-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .