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Eine Phase-I-Studie von TQ-B3139 zu Toleranz und Pharmakokinetik

15. September 2017 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Phase-I-Studie zur Verträglichkeit und Pharmakokinetik von TQ-B3139 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Eine Studie zu TQ-B3139, einem Inhibitor der ALK/C-Met-Tyrosinkinase, bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I der Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikstudie von TQ-B3139. Empfehlung einer angemessenen Dosis und Indikation für nachfolgende Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun-Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Li Zhang, doctor
        • Kontakt:
          • Su Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Dokumentation von fortgeschrittenen soliden Tumoren
  • Fehlen der Standardbehandlung oder Behandlungsversagen
  • 18-65 Jahre, ECOG PS: 0-1, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Patienten mit Antibehandlung oder Operation innerhalb von 4 Wochen
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode (wie z 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie，und die Patienten müssen nicht stillen；Mann-Teilnehmer sollten zustimmen, während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden und anzuwenden
  • Die Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten nahmen innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit Krebsmedikamenten teil
  • Blutdruck kann nicht kontrolliert werden (systolischer Druck > 140 mmHg, diastolischer Druck > 90 mmHg).

Patienten mit Myokardischämie Grad 1 oder höher, Myokardinfarkt oder malignen Arrhythmien (einschließlich QT ≥ 470 ms)

  • Patienten mit nicht heilenden Wunden oder Frakturen
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, die nicht loswerden können, oder Patienten mit psychischen Störungen
  • Geschichte der Immunschwäche
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Ermessen der Prüfärzte die eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder den Studienabschluss beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TQ-B3139
TQ-B3139 postalisch qd
Arzneimittel: TQ-B3139
TQ-B3139 postalisch qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von TQ-B3139
Zeitfenster: 48 Wochen
Die höchste Dosis, bei der bei nicht mehr als 33 % der Probanden während der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt
48 Wochen
Die Art der dosislimitierenden Toxizität(en) (DLT[s]) von TQ-B3139
Zeitfenster: Für 4 Wochen für DLTs
Bei Probanden treten innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung die folgenden Toxizitätsreaktionen auf, die sich auf das Medikament beziehen: III ° oder höher der nicht-hämatologischen Toxizität, IV ° hämatologische Toxizität, Neutropenie in Verbindung mit Fieber
Für 4 Wochen für DLTs
Pharmakokinetik von TQ-B3139 (in Vollblut): Plasmaspitzenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Cmax in ng/ml. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/ erhalten. H96/H120/H144 (H bedeutet Stunde). In der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile am Tag 1/T4/T8/T15/T21/T28 erhalten (T bedeutet Tag).
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3139 (in Vollblut): Spitzenzeit (Tmax)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Spitzenzeit (Tmax), Tmax in h. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120 erhalten /H144 (H bedeutet Stunde). In der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile am Tag 1/T4/T8/T15/T21/T28 erhalten (T bedeutet Tag).
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3139 (in Vollblut): Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Halbwertszeit (t1/2), t1/2 in h. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 erhalten /H96/H120/H144 (H bedeutet Stunde). In der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile am Tag 1/T4/T8/T15/T21/T28 erhalten (T bedeutet Tag).
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3139 (in Vollblut): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), AUC in ng.h/ml. Bei der Studie mit Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24 erhalten /H34/H48/H72/H96/H120/H144 (H bedeutet Stunde). In der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile am Tag 1/Tag 4/Tag 8/Tag 15/Tag 21/Tag 28 erhalten (Tag bedeutet Tag).
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Pharmakokinetik von TQ-B3139 (in Vollblut): Clearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)
Clearance (CL), CL in L/h. In der Studie zur Einzeldosis werden vollständige PK-Profile bei H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/H96/ erhalten. H120/H144 （H bedeutet Stunde）. In der Studie zur Mehrfachdosis werden vollständige PK-Profile am Tag 1/T4/T8/T15/T21/T28 erhalten (T bedeutet Tag).
bis zu 28 Tage (Endpunkt, wenn die Arzneimittelkonzentration im Blut zu zwei aufeinanderfolgenden Zeitpunkten < 150 DPM/ml)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: alle 28 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)
alle 28 Tage bis zur Intoleranz der Toxizität oder PD (bis zu 24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQ-B3139-I-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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