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Uno studio di fase I di TQ-B3139 su tolleranza e farmacocinetica

15 settembre 2017 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio di fase I sulla tolleranza e la farmacocinetica di TQ-B3139 in pazienti con cancro avanzato

Uno studio su TQ-B3139, inibitore della tirosina chinasi ALK/C-Met, in pazienti con cancro avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

fase I di sicurezza, studio farmacocinetico e farmacodinamico di TQ-B3139. Raccomandare una dose ragionevole e un indizio per ricerca successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Contatto:
          • Li Zhang, doctor
        • Contatto:
          • Su Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione istologica dei tumori solidi avanzati
  • Mancanza del trattamento standard o fallimento del trattamento
  • 18-65 anni, ECOG PS: 0-1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Pazienti con anti-trattamento o intervento chirurgico entro 4 settimane
  • La funzione degli organi principali è normale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (come dispositivo intrauterino, contraccettivo e preservativo) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio; il risultato del test di gravidanza su siero o urina deve essere negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio ， e i pazienti devono essere non in allattamento; I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione dello studio
  • I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci antitumorali entro 4 settimane
  • Impossibile controllare la pressione sanguigna (pressione sistolica>140 mmHg, pressione diastolica>90 mmHg).

Pazienti con ischemia miocardica di Grado 1 o superiore, infarto miocardico o aritmie maligne (incluso QT≥470 ms)

  • Pazienti con ferite o fratture che non guariscono
  • Pazienti con storia di abuso di droghe e incapaci di liberarsene o Pazienti con disturbi mentali
  • Storia di immunodeficienza
  • Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero seriamente mettere in pericolo la loro stessa sicurezza o potrebbero influenzare il completamento dello studio secondo il giudizio dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TQ-B3139
TQ-B3139 p.a. qd
Droga: TQ-B3139
TQ-B3139 p.a. qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose massima tollerata (MTD) di TQ-B3139
Lasso di tempo: 48 settimane
La dose più alta alla quale non più del 33% dei soggetti sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il trattamento
48 settimane
Il tipo di tossicità dose-limitante (DLT[s]) di TQ-B3139
Lasso di tempo: Per 4 settimane per DLT
I soggetti entro 28 giorni dal trattamento manifestano la seguente reazione di tossicità relativa al farmaco: III° o superiore di tossicità non ematologica, IV° tossicità ematologica, Neutropenia associata a febbre
Per 4 settimane per DLT
Farmacocinetica di TQ-B3139 (nel sangue intero): concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax), Cmax in ng/mL. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/ H96/H120/H144 (H significa Ora). Nello studio della dose multipla, i profili PK completi saranno ottenuti a G1/D4/D8/D15/D21/D28 (D significa Giorno).
fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di TQ-B3139 (nel sangue intero): tempo di picco (Tmax)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Tempo di picco（Tmax）,Tmax in h. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120 /H144（H significa Ora）. Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G1/G4/G8/G15/G21/G28（D significa Giorno）.
fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di TQ-B3139 (nel sangue intero): emivita (t1/2)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Emivita（t1/2）,t1/2 in h. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 /H96/H120/H144（H significa Ora）. Nello studio della dose multipla, i profili PK completi saranno ottenuti a G1/D4/D8/D15/D21/D28（D significa Giorno）.
fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di TQ-B3139 (nel sangue intero): area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC), AUC in ng.h/mL. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24 /H34/H48/H72/H96/H120/H144（H significa Ora）. Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G1/G4/G8/G15/D21/G28（D significa Giorno）.
fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Farmacocinetica di TQ-B3139 (nel sangue intero): Clearance（CL）
Lasso di tempo: fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)
Clearance（CL）,CL in L/h. Nello studio della dose singola, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/H96/ H120/H144 (H significa Ora). Nello studio della dose multipla, i profili farmacocinetici completi saranno ottenuti a G1/G4/G8/G15/G21/G28 (D significa Giorno).
fino a 28 giorni (endpoint quando i due punti temporali consecutivi della concentrazione del farmaco nel sangue <150 DPM/mL)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: ogni 28 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)
ogni 28 giorni fino all'intolleranza alla tossicità o PD (fino a 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQ-B3139-I-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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