A TQ-B3139 I. fázisú vizsgálata a toleranciáról és a farmakokinetikáról
2017. szeptember 15. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A TQ-B3139 toleranciájának és farmakokinetikájának I. fázisú vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél
Az ALK/C-Met tirozin-kináz inhibitorának, a TQ-B3139-nek a vizsgálata előrehaladott rákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
a TQ-B3139 biztonságossági, farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatának I. fázisa.
Ésszerű adag és indikáció ajánlása a későbbi kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Toborzás
- Sun-Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Zhang, doctor
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az előrehaladott szolid tumorok szövettani dokumentációja
- A szokásos kezelés hiánya vagy a kezelés sikertelensége
- 18-65 év, ECOG PS:0-1, Várható élettartam több mint 3 hónap
- Azok a betegek, akiknél 4 héten belül nem kezeltek vagy műtétet végeztek
- A fő szervek működése normális
- A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer (például méhen belüli eszköz, fogamzásgátló és óvszer) használatába a kezelés során, és a vizsgálat leállítása után legalább 6 hónapig; a szérum vagy vizelet terhességi tesztjének negatívnak kell lennie 7 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és a nem szoptató betegeknek kell beleegyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak és alkalmaznak a kezelés során és a vizsgálat leállítása után legalább 6 hónapig.
- A betegeknek önként kell részt venniük a vizsgálatban, és alá kell írniuk a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- A betegek 4 héten belül más rákellenes gyógyszerekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban vettek részt
- A vérnyomás nem szabályozható (szisztolés nyomás> 140 Hgmm, diasztolés nyomás> 90 Hgmm).
1-es vagy magasabb fokozatú szívizom ischaemiában, szívinfarktusban vagy rosszindulatú aritmiában szenvedő betegek (beleértve a QT≥470 ms-t is)
- Nem gyógyuló sebekkel vagy törésekkel rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel visszaéltek, és nem tudnak megszabadulni tőlük, vagy Mentális zavarokkal küzdő betegek
- Immunhiány anamnézisében
- Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálók megítélése szerint súlyosan veszélyeztethetik saját biztonságukat, vagy befolyásolhatják a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TQ-B3139
TQ-B3139 p.o. qd
|
TQ-B3139 p.o. qd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TQ-B3139 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 48 hét
|
A legmagasabb dózis, amelynél az alanyok legfeljebb 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a kezelés során
|
48 hét
|
|
A TQ-B3139 dóziskorlátozó toxicitása(i) (DLT[ek])
Időkeret: 4 hétig DLT-k esetén
|
Az alanyoknál a kezelést követő 28 napon belül a következő toxicitási reakciók jelentkeznek a gyógyszerrel kapcsolatban: III° vagy annál magasabb nem hematológiai toxicitás, IV° hematológiai toxicitás, lázzal társuló neutropenia
|
4 hétig DLT-k esetén
|
|
A TQ-B3139 farmakokinetikája (teljes vérben): Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax), Cmax ng/ml-ben. Az egyszeri dózisú vizsgálat során a teljes PK profilokat a H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/ értékeknél kapjuk meg. H96/H120/H144 (H jelentése óra). A többszörös dózisok vizsgálatakor a teljes PK-profilokat a D1/D4/D8/D15/D21/D28 napon kapjuk meg (D jelentése Nap).
|
legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
|
A TQ-B3139 farmakokinetikája (teljes vérben): Csúcsidő (Tmax)
Időkeret: legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
Csúcsidő (Tmax), Tmax órában. Az egyszeri dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilok a H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120 értékeknél érhetők el. /H144 (H jelentése óra). A többszörös dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilok a D1/D4/D8/D15/D21/D28 időpontban érhetők el (D jelentése Nap).
|
legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
|
A TQ-B3139 farmakokinetikája (teljes vérben): Felezési idő (t1/2)
Időkeret: legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
Felezési idő (t1/2), t1/2 órában. Az egyszeri dózis vizsgálatakor a teljes PK profilokat a H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 értékeknél kapjuk meg. /H96/H120/H144 (H jelentése óra). A többszörös dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilokat a D1/D4/D8/D15/D21/D28 napon kapjuk meg (D jelentése Nap).
|
legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
|
A TQ-B3139 farmakokinetikája (teljes vérben): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), AUC ng.h/mL-ben. Az egyszeri dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilokat a H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24 értékeknél kapjuk meg. /H34/H48/H72/H96/H120/H144 (H jelentése óra). A többszörös dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilok a D1/D4/D8/D15/D21/D28 időpontban érhetők el (D jelentése Nap).
|
legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
|
A TQ-B3139 farmakokinetikája (teljes vérben): Clearance (CL)
Időkeret: legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
Clearance (CL), CL L/h-ban. Az egyszeri dózisú vizsgálat során a teljes PK-profilokat a H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/H96/ pontokon kapjuk meg. H120/H144 (H jelentése óra). A többszörös dózisok vizsgálatakor a teljes PK-profilok a D1/D4/D8/D15/D21/D28 időpontban érhetők el (D jelentése Nap).
|
legfeljebb 28 nap (végpont, amikor a vér gyógyszerkoncentrációjának két egymást követő időpontja <150 DPM/mL)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 28 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
28 naponként a toxicitás vagy a PD intoleranciájáig (24 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 19.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQ-B3139-I-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .