Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQ-B3139:n vaiheen I tutkimus toleranssista ja farmakokinetiikasta

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Vaiheen I tutkimus TQ-B3139:n toleranssista ja farmakokinetiikasta potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tutkimus TQ-B3139:stä, ALK/C-Met-tyrosiinikinaasin estäjästä, potilaalla, jolla on edennyt syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TQ-B3139:n turvallisuus-, farmakokineettisen ja farmakodynaamisen tutkimuksen vaihe I. Suosittelemme kohtuullista annosta ja käyttöaihetta myöhempää tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • SUN-YAT-SEN University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Zhang, doctor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Su Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Edistyneiden kiinteiden kasvainten histologinen dokumentaatio
  • Vakiohoidon puute tai hoidon epäonnistuminen
  • 18-65 vuotta, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Potilaat, jotka eivät saa hoitoa tai leikkausta 4 viikon sisällä
  • Pääelinten toiminta on normaalia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (kuten kohdunsisäistä laitetta, ehkäisyä ja kondomia) koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen; seerumin tai virtsan raskaustestin tuloksen tulee olla negatiivinen 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja potilaiden, joiden edellytetään olevan ei-imettävät, Miesosallistujien tulee suostua käyttämään ja käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koko hoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta tutkimuksen lopettamisen jälkeen
  • Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat osallistuivat muihin syöpälääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
  • Verenpainetta ei voida hallita (systolinen paine> 140 mmHg, diastolinen paine> 90 mmHg).

Potilaat, joilla on asteen 1 tai korkeampi sydänlihasiskemia, sydäninfarkti tai pahanlaatuiset rytmihäiriöt (mukaan lukien QT≥470 ms)

  • Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai murtumia
  • Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi päästä eroon tai Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia
  • Immuunipuutoshistoria
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vakavasti vaarantaa heidän oman turvallisuutensa tai voivat vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen tutkijoiden arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TQ-B3139
TQ-B3139 p.o. qd
Lääke: TQ-B3139
TQ-B3139 p.o. qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TQ-B3139:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Suurin annos, jolla enintään 33 % koehenkilöistä kokee annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) hoidon aikana
48 viikkoa
TQ-B3139:n annosta rajoittavan toksisuuden tyyppi (DLT[t])
Aikaikkuna: 4 viikon ajan DLT:ille
Koehenkilöillä 28 päivän sisällä hoidosta ilmenee seuraava toksisuusreaktio, joka liittyy lääkkeeseen: III ° tai enemmän ei-hematologinen toksisuus, IV ° hematologinen toksisuus, neutropenia, johon liittyy kuumetta
4 viikon ajan DLT:ille
TQ-B3139:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)
Plasman huippupitoisuus (Cmax), Cmax yksikköinä ng/ml. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/ H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D4/D8/D15/D21/D28 (D tarkoittaa päivää).
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)
TQ-B3139:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Huippuaika (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)
Huippuaika (Tmax), Tmax tunnissa. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/H96/H120 /H144 (H tarkoittaa tuntia). Usean annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D4/D8/D15/D21/D28 (D tarkoittaa päivää).
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)
TQ-B3139:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)
Puoliintumisaika (t1/2), t1/2 tunnissa. Kerta-annostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72 /H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Usean annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D4/D8/D15/D21/D28 (D tarkoittaa päivää).
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)
TQ-B3139:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), AUC yksikkönä ng.h/mL. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24 /H34/H48/H72/H96/H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Usean annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D4/D8/D15/D21/D28 (D tarkoittaa päivää).
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)
TQ-B3139:n farmakokinetiikka (kokoveressä): Puhdistus (CL)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)
Puhdistus (CL), CL L/h. Yksittäisen annoksen tutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan H0/H1/H2/H3/H4/H6/H10/H24/H34/H48/H72/H96/ H120/H144 (H tarkoittaa tuntia). Moniannostutkimuksessa täydelliset PK-profiilit saadaan D1/D4/D8/D15/D21/D28 (D tarkoittaa päivää).
jopa 28 päivää (päätepiste, kun kaksi peräkkäistä ajankohtaa veren lääkeainepitoisuuden ollessa <150 DPM/ml)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: joka 28. päivä myrkyllisyyteen tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)
joka 28. päivä myrkyllisyyteen tai PD-intoleranssiin asti (24 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ-B3139-I-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt syöpä

Kliiniset tutkimukset TQ-B3139

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa