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CSE for Labour Analgesia: A Comparison of Two Intrathecal Regimens (SSS)

15 juillet 2018 mis à jour par: Sarah Beckley

Combined Spinal Epidural Analgesia in Labour: A Comparison of Two Intrathecal Regimens of Single Shot Spinal

Analgesia in labour is not readily available in many parts of Sub-Saharan Africa. The overall cost of Epidural services in terms of human personnel and financial implication makes this inaccessible to many women in labour. Thus, a cheaper, less technically demanding and easier option that can produce as much satisfaction for the parturient and would allow her participate in the second stage of labour by being able to bare down is being studied.

The Single Shot Spinal (SSS) would provide pain relief in these women however its draw back is its time limitation as the option of a top up is not available.

Two regimen of drug options would be considered using opioids. These would be compared to see how well they are able to provide analgesia in women who hitherto have had vaginal birth. Their onset, duration of action and possible side effects would be compared.

NULL HYPOTHESIS: Single Shot Spinal with Bupivacaine Fentanyl (BF) cannot provide a statistically significant difference in labour analgesia in comparison with Bupivacaine Fentanyl Morphine (BFM) ALTERNATE HYPOTHESIS: Single Shot Spinal with BF can provide a statistically significant difference in labour in comparison with BFM

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A double blinded randomized study comparing 2 intrathecal mixtures for labour analgesia.

94 multiparous parturients in active labour who have given informed consent would be recruited into the study. They would be randomly allocated into 2 groups using simple random sampling. An Assistant would know the code and prepare the intrathecal solutions.

Baseline vitals would be taken and patient's pain score noted. Due protocol would be followed and a combined spinal epidural sited but with the epidural not activated until the effect of the spinal wears off.

Routine monitoring would be done and various parameters and indices noted. Where the effect of the spinal lasts the duration of labour thus no need to activate the epidural, this would also be noted.

Data would be analysed using Statistical Package of Social Sciences (SPSS) version 20.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos Island Maternity Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Parturients in active labour >4cm dilatation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I and II

Exclusion Criteria:

  • Significant co-morbidities like uncontrolled hypertension or diabetes
  • Maternal hemorrhage with hypotension
  • Significant bleeding/clotting disorders

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BF
Interventions: Intrathecal administration -Bupivacaine 2.5mg (0.5ml) + Fentanyl 25mcg (0.5ml) + 1ml sterile water in one shot Ephedrine 3-5mg in aliquots in the event of hypotension Promethazine 12.5 - 25mg in the event of vomiting or significant pruritus naloxone 2mcg/kg in the event of respiratory distress
Médicament: Bupivacaine-fentanyl
Dosages as previously written
Comparateur actif: BFM
Interventions: Intrathecal administration - Bupivacaine 2.5mg (0.5ml) + fentanyl 25mcg (0.5ml) + 0.25mg morphine (0.25ml) + 0.75ml sterile water in one shot ephedrine 3-5mg in aliquots for hypotension Promethazine 12.5 - 25mg for vomiting or significant pruritus Naloxone 2mcg/kg in the event of respiratory distress
Médicament: Bupivacaine-fentanyl morphine
Dosage as previously written

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to First painless contraction (TFC)
Délai: time zero to first painless contraction estimated 15 minutes
This is the onset of action of the drugs. The time duration from the initiation of the block at time zero to the point where there is significant drop in the Numerical Rating Scale (NRS) to 2 or less
time zero to first painless contraction estimated 15 minutes
Time to First Request for Analgesia (TFA)
Délai: Time zero till NRS > 6 estimated 180 minutes
This is the duration of action of the block. Time from initiation of the block to time the pain score is up to 6 or more. It is expected that after onset of the block (TFC) the pain would first become negligible or absent and after a period of time, it would gradually increase as the drug wears off. If the pain becomes moderate at a NRS of 6 or the patient requests for analgesia, the time would be noted and the epidural would be activated.
Time zero till NRS > 6 estimated 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delivery before TFA or delivery after TFA
Délai: duration of labour estimated 180 minutes
Qualitative variable. determines if rescue analgesia was needed (if the epidural needed to be activated) or if the spinal was adequate for the duration of labour
duration of labour estimated 180 minutes
Maternal Satisfaction
Délai: up to 300 minutes
Parturients perception of if analgesia was Adequate, Inadequate or Not Sure
up to 300 minutes
Side effects
Délai: up to 180 minutes
Presence of side effects like respiratory depression, pruritus, or vomiting
up to 180 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarah Beckley

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Olaniyi Oladapo, MBBS,FMCA, FWACS, School of Anaesthetic Studies, Health Service Commission, Lagos State

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAS/17/03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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