- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03117595
CSE for Labour Analgesia: A Comparison of Two Intrathecal Regimens (SSS)
Combined Spinal Epidural Analgesia in Labour: A Comparison of Two Intrathecal Regimens of Single Shot Spinal
Analgesia in labour is not readily available in many parts of Sub-Saharan Africa. The overall cost of Epidural services in terms of human personnel and financial implication makes this inaccessible to many women in labour. Thus, a cheaper, less technically demanding and easier option that can produce as much satisfaction for the parturient and would allow her participate in the second stage of labour by being able to bare down is being studied.
The Single Shot Spinal (SSS) would provide pain relief in these women however its draw back is its time limitation as the option of a top up is not available.
Two regimen of drug options would be considered using opioids. These would be compared to see how well they are able to provide analgesia in women who hitherto have had vaginal birth. Their onset, duration of action and possible side effects would be compared.
NULL HYPOTHESIS: Single Shot Spinal with Bupivacaine Fentanyl (BF) cannot provide a statistically significant difference in labour analgesia in comparison with Bupivacaine Fentanyl Morphine (BFM) ALTERNATE HYPOTHESIS: Single Shot Spinal with BF can provide a statistically significant difference in labour in comparison with BFM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A double blinded randomized study comparing 2 intrathecal mixtures for labour analgesia.
94 multiparous parturients in active labour who have given informed consent would be recruited into the study. They would be randomly allocated into 2 groups using simple random sampling. An Assistant would know the code and prepare the intrathecal solutions.
Baseline vitals would be taken and patient's pain score noted. Due protocol would be followed and a combined spinal epidural sited but with the epidural not activated until the effect of the spinal wears off.
Routine monitoring would be done and various parameters and indices noted. Where the effect of the spinal lasts the duration of labour thus no need to activate the epidural, this would also be noted.
Data would be analysed using Statistical Package of Social Sciences (SPSS) version 20.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lagos, Nigérie
- Lagos Island Maternity Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Parturients in active labour >4cm dilatation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I and II
Exclusion Criteria:
- Significant co-morbidities like uncontrolled hypertension or diabetes
- Maternal hemorrhage with hypotension
- Significant bleeding/clotting disorders
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: BF
Interventions: Intrathecal administration -Bupivacaine 2.5mg (0.5ml) + Fentanyl 25mcg (0.5ml) + 1ml sterile water in one shot Ephedrine 3-5mg in aliquots in the event of hypotension Promethazine 12.5 - 25mg in the event of vomiting or significant pruritus naloxone 2mcg/kg in the event of respiratory distress
|
Dosages as previously written
|
Aktivní komparátor: BFM
Interventions: Intrathecal administration - Bupivacaine 2.5mg (0.5ml) + fentanyl 25mcg (0.5ml) + 0.25mg morphine (0.25ml) + 0.75ml sterile water in one shot ephedrine 3-5mg in aliquots for hypotension Promethazine 12.5 - 25mg for vomiting or significant pruritus Naloxone 2mcg/kg in the event of respiratory distress
|
Dosage as previously written
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time to First painless contraction (TFC)
Časové okno: time zero to first painless contraction estimated 15 minutes
|
This is the onset of action of the drugs.
The time duration from the initiation of the block at time zero to the point where there is significant drop in the Numerical Rating Scale (NRS) to 2 or less
|
time zero to first painless contraction estimated 15 minutes
|
Time to First Request for Analgesia (TFA)
Časové okno: Time zero till NRS > 6 estimated 180 minutes
|
This is the duration of action of the block.
Time from initiation of the block to time the pain score is up to 6 or more.
It is expected that after onset of the block (TFC) the pain would first become negligible or absent and after a period of time, it would gradually increase as the drug wears off.
If the pain becomes moderate at a NRS of 6 or the patient requests for analgesia, the time would be noted and the epidural would be activated.
|
Time zero till NRS > 6 estimated 180 minutes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Delivery before TFA or delivery after TFA
Časové okno: duration of labour estimated 180 minutes
|
Qualitative variable.
determines if rescue analgesia was needed (if the epidural needed to be activated) or if the spinal was adequate for the duration of labour
|
duration of labour estimated 180 minutes
|
Maternal Satisfaction
Časové okno: up to 300 minutes
|
Parturients perception of if analgesia was Adequate, Inadequate or Not Sure
|
up to 300 minutes
|
Side effects
Časové okno: up to 180 minutes
|
Presence of side effects like respiratory depression, pruritus, or vomiting
|
up to 180 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olaniyi Oladapo, MBBS,FMCA, FWACS, School of Anaesthetic Studies, Health Service Commission, Lagos State
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Minty RG, Kelly L, Minty A, Hammett DC. Single-dose intrathecal analgesia to control labour pain: is it a useful alternative to epidural analgesia? Can Fam Physician. 2007 Mar;53(3):437-42.
- Lee BB, Ngan Kee WD, Hung VY, Wong EL. Combined spinal-epidural analgesia in labour: comparison of two doses of intrathecal bupivacaine with fentanyl. Br J Anaesth. 1999 Dec;83(6):868-71. doi: 10.1093/bja/83.6.868.
- Hess PE, Vasudevan A, Snowman C, Pratt SD. Small dose bupivacaine-fentanyl spinal analgesia combined with morphine for labor. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):247-52, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000066520.30763.b8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Fentanyl
- Bupivakain
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- SAS/17/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinické studie na Bupivacaine-fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
Janssen Research & Development, LLCDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy