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CSE for Labour Analgesia: A Comparison of Two Intrathecal Regimens (SSS)

15 luglio 2018 aggiornato da: Sarah Beckley

Combined Spinal Epidural Analgesia in Labour: A Comparison of Two Intrathecal Regimens of Single Shot Spinal

Analgesia in labour is not readily available in many parts of Sub-Saharan Africa. The overall cost of Epidural services in terms of human personnel and financial implication makes this inaccessible to many women in labour. Thus, a cheaper, less technically demanding and easier option that can produce as much satisfaction for the parturient and would allow her participate in the second stage of labour by being able to bare down is being studied.

The Single Shot Spinal (SSS) would provide pain relief in these women however its draw back is its time limitation as the option of a top up is not available.

Two regimen of drug options would be considered using opioids. These would be compared to see how well they are able to provide analgesia in women who hitherto have had vaginal birth. Their onset, duration of action and possible side effects would be compared.

NULL HYPOTHESIS: Single Shot Spinal with Bupivacaine Fentanyl (BF) cannot provide a statistically significant difference in labour analgesia in comparison with Bupivacaine Fentanyl Morphine (BFM) ALTERNATE HYPOTHESIS: Single Shot Spinal with BF can provide a statistically significant difference in labour in comparison with BFM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A double blinded randomized study comparing 2 intrathecal mixtures for labour analgesia.

94 multiparous parturients in active labour who have given informed consent would be recruited into the study. They would be randomly allocated into 2 groups using simple random sampling. An Assistant would know the code and prepare the intrathecal solutions.

Baseline vitals would be taken and patient's pain score noted. Due protocol would be followed and a combined spinal epidural sited but with the epidural not activated until the effect of the spinal wears off.

Routine monitoring would be done and various parameters and indices noted. Where the effect of the spinal lasts the duration of labour thus no need to activate the epidural, this would also be noted.

Data would be analysed using Statistical Package of Social Sciences (SPSS) version 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos Island Maternity Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Parturients in active labour >4cm dilatation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I and II

Exclusion Criteria:

  • Significant co-morbidities like uncontrolled hypertension or diabetes
  • Maternal hemorrhage with hypotension
  • Significant bleeding/clotting disorders

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BF
Interventions: Intrathecal administration -Bupivacaine 2.5mg (0.5ml) + Fentanyl 25mcg (0.5ml) + 1ml sterile water in one shot Ephedrine 3-5mg in aliquots in the event of hypotension Promethazine 12.5 - 25mg in the event of vomiting or significant pruritus naloxone 2mcg/kg in the event of respiratory distress
Droga: Bupivacaine-fentanyl
Dosages as previously written
Comparatore attivo: BFM
Interventions: Intrathecal administration - Bupivacaine 2.5mg (0.5ml) + fentanyl 25mcg (0.5ml) + 0.25mg morphine (0.25ml) + 0.75ml sterile water in one shot ephedrine 3-5mg in aliquots for hypotension Promethazine 12.5 - 25mg for vomiting or significant pruritus Naloxone 2mcg/kg in the event of respiratory distress
Droga: Bupivacaine-fentanyl morphine
Dosage as previously written

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to First painless contraction (TFC)
Lasso di tempo: time zero to first painless contraction estimated 15 minutes
This is the onset of action of the drugs. The time duration from the initiation of the block at time zero to the point where there is significant drop in the Numerical Rating Scale (NRS) to 2 or less
time zero to first painless contraction estimated 15 minutes
Time to First Request for Analgesia (TFA)
Lasso di tempo: Time zero till NRS > 6 estimated 180 minutes
This is the duration of action of the block. Time from initiation of the block to time the pain score is up to 6 or more. It is expected that after onset of the block (TFC) the pain would first become negligible or absent and after a period of time, it would gradually increase as the drug wears off. If the pain becomes moderate at a NRS of 6 or the patient requests for analgesia, the time would be noted and the epidural would be activated.
Time zero till NRS > 6 estimated 180 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delivery before TFA or delivery after TFA
Lasso di tempo: duration of labour estimated 180 minutes
Qualitative variable. determines if rescue analgesia was needed (if the epidural needed to be activated) or if the spinal was adequate for the duration of labour
duration of labour estimated 180 minutes
Maternal Satisfaction
Lasso di tempo: up to 300 minutes
Parturients perception of if analgesia was Adequate, Inadequate or Not Sure
up to 300 minutes
Side effects
Lasso di tempo: up to 180 minutes
Presence of side effects like respiratory depression, pruritus, or vomiting
up to 180 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Beckley

Investigatori

  • Cattedra di studio: Olaniyi Oladapo, MBBS,FMCA, FWACS, School of Anaesthetic Studies, Health Service Commission, Lagos State

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAS/17/03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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