CSE for Labour Analgesia: A Comparison of Two Intrathecal Regimens (SSS)
Combined Spinal Epidural Analgesia in Labour: A Comparison of Two Intrathecal Regimens of Single Shot Spinal
Analgesia in labour is not readily available in many parts of Sub-Saharan Africa. The overall cost of Epidural services in terms of human personnel and financial implication makes this inaccessible to many women in labour. Thus, a cheaper, less technically demanding and easier option that can produce as much satisfaction for the parturient and would allow her participate in the second stage of labour by being able to bare down is being studied.
The Single Shot Spinal (SSS) would provide pain relief in these women however its draw back is its time limitation as the option of a top up is not available.
Two regimen of drug options would be considered using opioids. These would be compared to see how well they are able to provide analgesia in women who hitherto have had vaginal birth. Their onset, duration of action and possible side effects would be compared.
NULL HYPOTHESIS: Single Shot Spinal with Bupivacaine Fentanyl (BF) cannot provide a statistically significant difference in labour analgesia in comparison with Bupivacaine Fentanyl Morphine (BFM) ALTERNATE HYPOTHESIS: Single Shot Spinal with BF can provide a statistically significant difference in labour in comparison with BFM
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A double blinded randomized study comparing 2 intrathecal mixtures for labour analgesia.
94 multiparous parturients in active labour who have given informed consent would be recruited into the study. They would be randomly allocated into 2 groups using simple random sampling. An Assistant would know the code and prepare the intrathecal solutions.
Baseline vitals would be taken and patient's pain score noted. Due protocol would be followed and a combined spinal epidural sited but with the epidural not activated until the effect of the spinal wears off.
Routine monitoring would be done and various parameters and indices noted. Where the effect of the spinal lasts the duration of labour thus no need to activate the epidural, this would also be noted.
Data would be analysed using Statistical Package of Social Sciences (SPSS) version 20.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lagos, Nigéria
- Lagos Island Maternity Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Parturients in active labour >4cm dilatation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I and II
Exclusion Criteria:
- Significant co-morbidities like uncontrolled hypertension or diabetes
- Maternal hemorrhage with hypotension
- Significant bleeding/clotting disorders
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: BF
Interventions: Intrathecal administration -Bupivacaine 2.5mg (0.5ml) + Fentanyl 25mcg (0.5ml) + 1ml sterile water in one shot Ephedrine 3-5mg in aliquots in the event of hypotension Promethazine 12.5 - 25mg in the event of vomiting or significant pruritus naloxone 2mcg/kg in the event of respiratory distress
|
Dosages as previously written
|
|
Comparador Ativo: BFM
Interventions: Intrathecal administration - Bupivacaine 2.5mg (0.5ml) + fentanyl 25mcg (0.5ml) + 0.25mg morphine (0.25ml) + 0.75ml sterile water in one shot ephedrine 3-5mg in aliquots for hypotension Promethazine 12.5 - 25mg for vomiting or significant pruritus Naloxone 2mcg/kg in the event of respiratory distress
|
Dosage as previously written
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Time to First painless contraction (TFC)
Prazo: time zero to first painless contraction estimated 15 minutes
|
This is the onset of action of the drugs.
The time duration from the initiation of the block at time zero to the point where there is significant drop in the Numerical Rating Scale (NRS) to 2 or less
|
time zero to first painless contraction estimated 15 minutes
|
|
Time to First Request for Analgesia (TFA)
Prazo: Time zero till NRS > 6 estimated 180 minutes
|
This is the duration of action of the block.
Time from initiation of the block to time the pain score is up to 6 or more.
It is expected that after onset of the block (TFC) the pain would first become negligible or absent and after a period of time, it would gradually increase as the drug wears off.
If the pain becomes moderate at a NRS of 6 or the patient requests for analgesia, the time would be noted and the epidural would be activated.
|
Time zero till NRS > 6 estimated 180 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delivery before TFA or delivery after TFA
Prazo: duration of labour estimated 180 minutes
|
Qualitative variable.
determines if rescue analgesia was needed (if the epidural needed to be activated) or if the spinal was adequate for the duration of labour
|
duration of labour estimated 180 minutes
|
|
Maternal Satisfaction
Prazo: up to 300 minutes
|
Parturients perception of if analgesia was Adequate, Inadequate or Not Sure
|
up to 300 minutes
|
|
Side effects
Prazo: up to 180 minutes
|
Presence of side effects like respiratory depression, pruritus, or vomiting
|
up to 180 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Olaniyi Oladapo, MBBS,FMCA, FWACS, School of Anaesthetic Studies, Health Service Commission, Lagos State
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Minty RG, Kelly L, Minty A, Hammett DC. Single-dose intrathecal analgesia to control labour pain: is it a useful alternative to epidural analgesia? Can Fam Physician. 2007 Mar;53(3):437-42.
- Lee BB, Ngan Kee WD, Hung VY, Wong EL. Combined spinal-epidural analgesia in labour: comparison of two doses of intrathecal bupivacaine with fentanyl. Br J Anaesth. 1999 Dec;83(6):868-71. doi: 10.1093/bja/83.6.868.
- Hess PE, Vasudevan A, Snowman C, Pratt SD. Small dose bupivacaine-fentanyl spinal analgesia combined with morphine for labor. Anesth Analg. 2003 Jul;97(1):247-52, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000066520.30763.b8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- SAS/17/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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