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CSE for Labour Analgesia: A Comparison of Two Intrathecal Regimens (SSS)

15. Juli 2018 aktualisiert von: Sarah Beckley

Combined Spinal Epidural Analgesia in Labour: A Comparison of Two Intrathecal Regimens of Single Shot Spinal

Analgesia in labour is not readily available in many parts of Sub-Saharan Africa. The overall cost of Epidural services in terms of human personnel and financial implication makes this inaccessible to many women in labour. Thus, a cheaper, less technically demanding and easier option that can produce as much satisfaction for the parturient and would allow her participate in the second stage of labour by being able to bare down is being studied.

The Single Shot Spinal (SSS) would provide pain relief in these women however its draw back is its time limitation as the option of a top up is not available.

Two regimen of drug options would be considered using opioids. These would be compared to see how well they are able to provide analgesia in women who hitherto have had vaginal birth. Their onset, duration of action and possible side effects would be compared.

NULL HYPOTHESIS: Single Shot Spinal with Bupivacaine Fentanyl (BF) cannot provide a statistically significant difference in labour analgesia in comparison with Bupivacaine Fentanyl Morphine (BFM) ALTERNATE HYPOTHESIS: Single Shot Spinal with BF can provide a statistically significant difference in labour in comparison with BFM

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A double blinded randomized study comparing 2 intrathecal mixtures for labour analgesia.

94 multiparous parturients in active labour who have given informed consent would be recruited into the study. They would be randomly allocated into 2 groups using simple random sampling. An Assistant would know the code and prepare the intrathecal solutions.

Baseline vitals would be taken and patient's pain score noted. Due protocol would be followed and a combined spinal epidural sited but with the epidural not activated until the effect of the spinal wears off.

Routine monitoring would be done and various parameters and indices noted. Where the effect of the spinal lasts the duration of labour thus no need to activate the epidural, this would also be noted.

Data would be analysed using Statistical Package of Social Sciences (SPSS) version 20.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos Island Maternity Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Parturients in active labour >4cm dilatation
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I and II

Exclusion Criteria:

  • Significant co-morbidities like uncontrolled hypertension or diabetes
  • Maternal hemorrhage with hypotension
  • Significant bleeding/clotting disorders

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BF
Interventions: Intrathecal administration -Bupivacaine 2.5mg (0.5ml) + Fentanyl 25mcg (0.5ml) + 1ml sterile water in one shot Ephedrine 3-5mg in aliquots in the event of hypotension Promethazine 12.5 - 25mg in the event of vomiting or significant pruritus naloxone 2mcg/kg in the event of respiratory distress
Arzneimittel: Bupivacaine-fentanyl
Dosages as previously written
Aktiver Komparator: BFM
Interventions: Intrathecal administration - Bupivacaine 2.5mg (0.5ml) + fentanyl 25mcg (0.5ml) + 0.25mg morphine (0.25ml) + 0.75ml sterile water in one shot ephedrine 3-5mg in aliquots for hypotension Promethazine 12.5 - 25mg for vomiting or significant pruritus Naloxone 2mcg/kg in the event of respiratory distress
Arzneimittel: Bupivacaine-fentanyl morphine
Dosage as previously written

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to First painless contraction (TFC)
Zeitfenster: time zero to first painless contraction estimated 15 minutes
This is the onset of action of the drugs. The time duration from the initiation of the block at time zero to the point where there is significant drop in the Numerical Rating Scale (NRS) to 2 or less
time zero to first painless contraction estimated 15 minutes
Time to First Request for Analgesia (TFA)
Zeitfenster: Time zero till NRS > 6 estimated 180 minutes
This is the duration of action of the block. Time from initiation of the block to time the pain score is up to 6 or more. It is expected that after onset of the block (TFC) the pain would first become negligible or absent and after a period of time, it would gradually increase as the drug wears off. If the pain becomes moderate at a NRS of 6 or the patient requests for analgesia, the time would be noted and the epidural would be activated.
Time zero till NRS > 6 estimated 180 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delivery before TFA or delivery after TFA
Zeitfenster: duration of labour estimated 180 minutes
Qualitative variable. determines if rescue analgesia was needed (if the epidural needed to be activated) or if the spinal was adequate for the duration of labour
duration of labour estimated 180 minutes
Maternal Satisfaction
Zeitfenster: up to 300 minutes
Parturients perception of if analgesia was Adequate, Inadequate or Not Sure
up to 300 minutes
Side effects
Zeitfenster: up to 180 minutes
Presence of side effects like respiratory depression, pruritus, or vomiting
up to 180 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Beckley

Ermittler

  • Studienstuhl: Olaniyi Oladapo, MBBS,FMCA, FWACS, School of Anaesthetic Studies, Health Service Commission, Lagos State

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAS/17/03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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