Efficacité et innocuité de la duloxétine chez les personnes atteintes de trouble dépressif dans un essai de 12 semaines
18 avril 2017 mis à jour par: Taichung Veterans General Hospital
Le but de cette étude était d'étudier les effets de la duloxétine sur l'amélioration de l'activité corticale cérébrale chez des patients souffrant de trouble dépressif majeur en utilisant la spectroscopie proche infrarouge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HAMD-17 plus de 12 points
- Les participants pouvaient comprendre cette étude et signer le permis
- Les participants pourraient recevoir des mesures NIRS
- Les participants pouvaient se conformer au protocole de l'étude
Critère d'exclusion:
- abus d'alcool ou de substances dans les 3 mois suivant l'étude
- jamais participé à une autre étude clinique liée à la duloxétine
- précédents mauvais effets du traitement de la duloxétine
- utilisation concomitante de MAOi dans les 14 jours
- utilisation concomitante de linézolide
- avec un glaucome non contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: intervention
médicament : duloxétine 30 à 60 mg comprimés par voie orale, QD à BID.
|
duloxétine 30 à 60 mg comprimés par voie orale, QD à BID par jour,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la gravité de la dépression
Délai: 0-2-4-8-12 semaines
|
Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
|
0-2-4-8-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'activité corticale cérébrale
Délai: 0-2-4-8-12 semaines
|
Utilisation de la spectroscopie proche infrarouge
|
0-2-4-8-12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Première publication (Réel)
20 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- SF14216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas d'idée
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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