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Eficácia e segurança da duloxetina entre indivíduos com transtorno depressivo em um estudo de 12 semanas

18 de abril de 2017 atualizado por: Taichung Veterans General Hospital
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da duloxetina na melhora da atividade cortical cerebral em pacientes que sofrem de transtorno depressivo maior usando espectroscopia de infravermelho próximo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HAMD-17 mais de 12 pontos
  • Os participantes puderam entender este estudo e assinar a permissão
  • Os participantes podem receber medições NIRS
  • Os participantes puderam cumprir o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • abuso de álcool ou substâncias dentro de 3 meses do estudo
  • já participou de outro estudo clínico relacionado à duloxetina
  • efeitos ruins anteriores de tratamento com duloxetina
  • uso concomitante de IMAO em 14 dias
  • uso concomitante de Linezolida
  • com glaucoma descontrolado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: intervenção
medicação: duloxetina 30 a 60 mg comprimidos por via oral, QD a BID.
Medicamento: Duloxetina
duloxetina 30 a 60 mg comprimidos por via oral, QD a BID por dia,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da Depressão
Prazo: 0-2-4-8-12 semanas
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
0-2-4-8-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade cortical do cérebro
Prazo: 0-2-4-8-12 semanas
Usando espectroscopia de infravermelho próximo
0-2-4-8-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SF14216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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