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Wirksamkeit und Sicherheit von Duloxetin bei Personen mit depressiver Störung in einer 12-wöchigen Studie

18. April 2017 aktualisiert von: Taichung Veterans General Hospital
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkungen von Duloxetin auf die Verbesserung der kortikalen Aktivität des Gehirns bei Patienten mit Major Depression mittels Nahinfrarot-Spektroskopie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HAMD-17 mehr als 12 Punkte
  • Die Teilnehmer konnten diese Studie verstehen und die Genehmigung unterschreiben
  • Die Teilnehmer konnten NIRS-Messungen erhalten
  • Die Teilnehmer konnten das Protokoll der Studie einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten nach der Studie
  • jemals an einer anderen klinischen Studie zu Duloxetin teilnehmen
  • frühere schlechte Behandlungseffekte von Duloxetin
  • gleichzeitige Anwendung von MAOi innerhalb von 14 Tagen
  • gleichzeitige Anwendung von Linezolid
  • mit unkontrolliertem Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention
Medikamente: Duloxetin 30 bis 60 mg Tabletten zum Einnehmen, QD bis BID.
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 30 bis 60 mg Tabletten zum Einnehmen, QD bis BID pro Tag,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Depression
Zeitfenster: 0-2-4-8-12 Wochen
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
0-2-4-8-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Aktivität des Gehirns
Zeitfenster: 0-2-4-8-12 Wochen
Verwendung von Nahinfrarotspektroskopie
0-2-4-8-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taichung Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SF14216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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