- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03151200
Connectivité fonctionnelle visuelle et amélioration visuelle après traitement TMS/binoculaire
Connectivité fonctionnelle visuelle et fonction visuelle dans l'amblyopie avant et après TMS et/ou traitement binoculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant l'étude, le désalignement oculaire et les anomalies de réfraction seront corrigés. Cette correction fait partie des soins standard aux patients plutôt qu'une composante procédurale de l'étude en cours.
Procédure Les participants subiront une IRM structurelle et fonctionnelle d'une heure avant leur traitement. Nous effectuerons une analyse intermédiaire des résultats de l'IRMf une fois que cinq patients amblyopes auront terminé l'étude IRMf. Si les données montrent des différences significatives dans le réseau visuel de l'état de repos chez les patients atteints d'amblyopie par rapport à l'état de repos visuel normal existant, nous poursuivrons l'étude IRMf avec les 15 participants restants. Le désalignement des yeux sera corrigé avant la participation d'un patient à l'aide de prismes (si médicalement indiqué). Cette correction fait partie des soins standard aux patients plutôt qu'une composante procédurale de l'étude actuelle. Les participants seront désignés au hasard pour appartenir initialement au groupe fictif ou au groupe de traitement (10 patients dans chaque groupe). Tous les patients recevront cinq jours d'entraînement binoculaire visuel d'une heure en jouant à un jeu vidéo spécialement conçu pour la chute de blocs sur un écran d'ordinateur qui sera calibré individuellement pour chaque personne. Le premier groupe recevra 18 minutes de rTMS au début de leur entraînement visuel tous les jours pendant 5 jours. Le deuxième groupe recevra 18 minutes de TMS suivies d'un entraînement visuel factice tous les jours pendant 5 jours. Au bout de cinq jours, les participants changeront de groupe. Les participants ne sauront pas s'ils reçoivent un simulacre ou un vrai traitement binoculaire à chaque occasion.
Un profil visuel sensorimoteur, comprenant l'acuité visuelle, la suppression, la stéréovision, la binocularité, la sensibilité au contraste et l'alignement des yeux, sera complété pour chaque patient au départ, après cinq séances et à la fin du traitement. Ce profil sera complété à l'aide du système PVVAT, test Worth-4-Dot, test de stéréovision Randot, seuil de mouvement de cohérence dichoptique anaglyphique avec lunettes rouge-vert (utilisant le système de vision Psykinematix), test de couverture croisée avec barres de prisme. L'IRMf sera répétée après le traitement uniquement pour les personnes qui présentaient une IRMf anormale au départ. Cette deuxième analyse déterminera si le traitement a affecté et normalisé le réseau visuel de l'état de repos.
IRM fonctionnelle :
Toutes les numérisations seront effectuées sur un scanner Siemens Tim Trio de 3,0 T équipé d'une bobine de tête à 12 canaux. La numérisation aura lieu sur un maximum de trois visites : avant le traitement (cartographie rétinotopique) et deux scans après le traitement.
Prétraitement : les données structurelles, de l'état de repos et de l'IRM fonctionnelle BOLD (fMRI) seront acquises. Les participants effectueront une IRM structurelle au début de chaque séance d'IRM. Il s'agit d'une image tridimensionnelle haute résolution de l'ensemble du cerveau (Paramètres d'imagerie : MPRAGE, tranches de 1 mm d'épaisseur, espacement nul entre les tranches, TR = 1900 ms, TE = 2,2 ms, en résolution plane de 0,94 x 0,94, 256 x 256 taille de la matrice avec un champ de vision de 24 cm, 176 volumes, résultant en un temps de balayage de 8 minutes et 6 secondes.
Après l'acquisition de l'image haute résolution, les données IRM fonctionnelles de l'état de repos seront acquises avec les paramètres suivants : séquence d'imagerie par écho planaire Siemens (EPI), tranches de 3 mm d'épaisseur, espacement nul entre les tranches, temps de répétition de 3 000 ms, écho temps de 30 ms, angle de retournement de 90°, taille de matrice 64 x 64, champ de vision de 24 cm, 140 volumes, résultant en un temps de balayage de 7 minutes 9 secondes. Au cours de cette séance, les patients fermeront les yeux et se reposeront.
Après la séance d'IRMf à l'état de repos, nous effectuerons une cartographie basée sur les tâches et rétinotopique en utilisant des protocoles standard de coin et d'anneau pour évoquer la réponse dépendante du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans le cortex visuel. (Li X, Dumoulin SO, Mansouri B, Hess RF. La fidélité de la carte rétinotopique corticale dans l'amblyopie humaine. Eur J Neurosci. 2007;25:1265-1277.29). Les données fonctionnelles seront acquises à l'aide d'une séquence EPI d'écho de gradient pondérée en T2 (cartographie rétinotopique, TR = 1200 ms, TE = 30 ms, angle de bascule = 65°, résolution voxel 2,5 x 2,5 x 2,5 mm ; scans post-traitement, TR = 2000 ms, TE = 30 ms, angle de retournement = 90°, résolution de voxel = 3,0 x 3,0 x 3,0 mm). Les stimuli seront présentés de manière monoculaire et chaque œil sera cartographié séparément. Les frontières des zones rétinotopiques et les régions d'intérêt correspondantes seront définies à l'aide d'une carte moyenne de l'œil gauche et droit de chaque participant. Pendant l'IRMf, les participants se verront présenter des stimuli visuels (vus sur un écran blanc compatible IRM à travers un miroir monté sur bobine) et effectueront une tâche de temps de réaction où ils appuieront simplement sur un bouton lorsqu'ils détecteront un changement dans le point de fixation. La tâche sera indépendante des stimuli utilisés.
Les séances d'imagerie fMRI suivantes seront effectuées après deux semaines de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et de traitement binoculaire, qui évalueront l'effet de la rTMS plus un traitement binoculaire fictif/réel sur la réponse du cortex visuel aux entrées de l'amblyope par rapport à un autre fixateur. œil. Nous utiliserons les informations de localisation de la première session. L'état de repos et l'IRMf basée sur les tâches seront répétés.
1. Visite pré-traitement :
un. Localisateur pour trouver le plan de coupe (1-2 min) b. MPRAGE anatomique (7-10 min) c. État de repos - les yeux fermés restent éveillés (7-10 min) d. Cartographie rétinotopique (48 min PLUS le temps d'alterner le cache-œil entre les analyses) i. 4 scans d'oeil amblyope de conception de bloc couverts
- 2 excentricité,
- 2 angles polaires,
- 2 dans le sens des aiguilles d'une montre,
- 2 dans le sens antihoraire, ii. 4 scans de l'œil de fixation de l'œil de fixation de la conception du bloc couvert
Une semaine de groupe A) SMTr et traitement binoculaire vrai ou Groupe B) SMTr et traitement binoculaire factice 2. Visite post-traitement :
- Localisateur (1-2 min)
- MPRAGE anatomique (7-10 min)
- État de repos - les yeux fermés restent éveillés (
- pas de cartographie rétinotopique
- Conception de blocs IRMf
je. stimulus en damier 4 scans par séance et par œil Une semaine de traitement CROSS OVER Groupe A) SMTr et traitement binoculaire fictif ou Groupe B) SMTr et traitement binoculaire Analyse fMRI Les données IRMf à l'état de repos seront prétraitées pour réduire les artefacts et les composants de signal liés au bruit . Après le prétraitement, les données seront analysées au niveau individuel à l'aide de l'analyse en composantes indépendantes. Les données analysées individuellement seront ensuite normalisées dans l'espace stéréotaxique à l'aide d'un atlas de Talairach. Les données standardisées seront gérées par une ICA groupée auto-organisée qui résumera les données ICA de tous les participants. Une analyse de variance sera utilisée pour évaluer les différences de connectivité fonctionnelle dans les régions du cerveau entre les groupes (traitement pré- et post-rTMS).
Inconvénients et bénéfices potentiels Nous espérons qu'à la suite de leur participation à cette étude, les patients verront une amélioration de nombreux aspects de leur vision, y compris l'acuité visuelle globale et la sensibilité au contraste.
Il est possible que l'amélioration de la vision de l'œil faible entraîne une vision double si la position des yeux (alignement) n'est pas optimale. Cette double vision peut disparaître spontanément avec le temps à mesure que l'effet d'entraînement s'estompe (en l'absence d'entraînement supplémentaire). Si la vision double persiste, les participants peuvent devoir être référés à des cliniques de neurologie, d'optométrie ou d'ophtalmologie pour la gestion des symptômes. Un patch sur l'œil faible peut être nécessaire afin d'éliminer la vision double, en diminuant la vision de l'œil faible dans le but de ramener la vision à ce qu'elle était avant la participation à l'étude. D'autres traitements pour la double vision comprennent la correction optique avec des lunettes contenant des prismes ou une intervention chirurgicale pour aligner les deux yeux. Ces dernières méthodes aident à fusionner les images des deux yeux dans la plupart des cas.
Les procédures de rTMS proposées pour cette étude sont bien en deçà des directives de sécurité recommandées, de sorte que le risque d'événements indésirables est faible. La TMS peut provoquer des contractions du cuir chevelu ou des muscles du visage pendant la stimulation, ce qui peut être inconfortable. Environ 1 sujet sur 10 rapporte un mal de tête après la mesure TMS, qui est généralement léger et transitoire. Si nécessaire, le mal de tête peut être traité avec un analgésique léger en vente libre, comme l'acétaminophène/Tylenol. Le risque de crise de la SMTr est élevé chez les personnes ayant des antécédents d'épilepsie ou des antécédents familiaux de crises, c'est pourquoi ces conditions sont des critères d'exclusion pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2H5
- VGH Adult Medical Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au total, 20 patients adultes strabiques ou amblyopes mixtes (dix-huit ans ou plus) seront recrutés dans le cabinet du Dr Mansouri. Les patients seront invités à donner leur accord pour être contactés par un assistant de recherche au sujet de l'étude. Un assistant de recherche contactera ensuite les patients et les informera de l'étude, de ses modalités et de son caractère volontaire. Les patients ne seront pas contactés sans leur autorisation préalable.
Critère d'exclusion:
- Compte tenu de l'utilisation de la SMTr et de l'IRM dans cette étude, les participants seront exclus s'ils présentent des contre-indications à ces procédures. Les contre-indications comprennent : la présence de clips métalliques ou d'implants dans le corps (tels que des stimulateurs cardiaques, des défibrillateurs ou des stimulateurs neuronaux), des travaux dentaires métalliques, une claustrophobie sévère, l'épilepsie, des antécédents familiaux de convulsions ou la prise de médicaments épileptogènes. Les personnes enceintes seront également exclues par précaution.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: traitement binoculaire
Le groupe de traitement actif recevra cinq jours d'entraînement binoculaire visuel d'une heure en jouant à un jeu vidéo de chute de blocs spécialement conçu sur un écran d'ordinateur qui sera calibré individuellement pour chaque personne avec des lunettes rouge-vert avec effet de traitement.
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Le traitement de l'amblyopie binoculaire consiste à présenter des stimuli sur un écran d'ordinateur à l'œil amblyope, ceux-ci étant plus contrastés que les stimuli présentés au bon œil, ce qui équilibre les performances des deux yeux et améliore avec le temps la vision de l'œil amblyope.
La TMS est une méthode de recherche non invasive qui génère un courant électrique au niveau du cortex qui peut exciter les activités neuronales et la plasticité neuronale.
Autres noms:
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Comparateur factice: traitement factice
Le groupe de traitement factice recevra cinq jours d'une formation visuelle binoculaire factice d'une heure en jouant à un jeu vidéo spécialement conçu pour la chute de blocs sur un écran d'ordinateur avec des lunettes polarisées sans effet de traitement.
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La TMS est une méthode de recherche non invasive qui génère un courant électrique au niveau du cortex qui peut exciter les activités neuronales et la plasticité neuronale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de l'acuité visuelle des yeux amblyopes après traitement TMS/binoculaire
Délai: Cure de 2 semaines
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Cure de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la stéréovision et réduction de la suppression chez les patients amblyopes après traitement TMS/binoculaire
Délai: Cure de 2 semaines
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Cure de 2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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La fonction cérébrale et la connectivité changent après un traitement TMS/binoculaire
Délai: Cure de 2 semaines
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Cure de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2014:117 (HS18266)
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