- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03151200
TMS/양안 치료 후 시각 기능적 연결성 및 시각 개선
TMS 및/또는 양안 치료 전과 후 약시의 시각 기능적 연결성과 시각 기능
연구 개요
상세 설명
연구에 앞서 안구 정렬 불량 및 굴절 이상을 교정합니다. 이 교정은 현재 연구의 절차적 구성 요소가 아니라 표준 환자 치료의 일부입니다.
절차 참가자는 치료 전에 1시간 동안 구조적 및 기능적 MRI를 받습니다. 5명의 약시 환자가 fMRI 연구를 완료하면 fMRI 결과에 대한 중간 분석을 수행할 것입니다. 데이터가 기존의 정상적인 시각 휴식 상태와 비교하여 약시 환자의 휴식 상태 시각 네트워크에서 유의미한 차이를 보인다면 나머지 15명의 참가자와 함께 fMRI 연구를 진행할 것입니다. 환자가 참여하기 전에 프리즘을 사용하여 눈의 오정렬을 교정합니다(의학적 지시가 있는 경우). 이 수정은 현재 연구의 절차적 구성 요소가 아니라 표준 환자 치료의 일부입니다. 참가자는 초기에 가짜 그룹 또는 치료 그룹(각 그룹당 10명의 환자)에 속하도록 무작위로 지정됩니다. 모든 환자는 각 사람에 대해 개별적으로 보정될 컴퓨터 화면에서 특별히 설계된 낙하 블록 비디오 게임을 플레이하여 5일 동안 1시간의 시각 양안 훈련을 받게 됩니다. 그룹 1은 5일 동안 매일 시각적 훈련을 시작할 때 18분의 rTMS를 받습니다. 두 번째 그룹은 5일 동안 매일 18분의 TMS와 가짜 시각 훈련을 받게 됩니다. 5일이 지나면 참가자는 그룹을 전환합니다. 참가자는 각 경우에 가짜 또는 실제 양안 치료를 받는지 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.
시력, 억제, 입체시, 양안시, 대비 감도 및 눈 정렬을 포함한 감각 운동 시각적 프로필은 기준선, 5회 세션 후 및 치료 종료 시 각 환자에 대해 완료됩니다. 이 프로필은 PVVAT 시스템, Worth-4-Dot 테스트, Randot 스테레오비전 테스트, 적록 안경(Psykinematix 비전 시스템 사용)을 사용한 애너글리프 이색 결맞음 동작 임계값, 프리즘 막대를 사용한 크로스 커버 테스트를 사용하여 완료됩니다. fMRI는 기준선에서 비정상적인 fMRI를 나타낸 개인에 대해서만 치료 후 반복됩니다. 이 두 번째 스캔은 치료가 휴식 상태 시각 네트워크에 영향을 미치고 정상화되었는지 여부를 조사합니다.
기능성 MRI:
모든 스캐닝은 12채널 헤드 코일이 장착된 3.0 T Siemens Tim Trio 스캐너에서 수행됩니다. 최대 3회 방문 시 스캔이 이루어집니다: 치료 전(망막주사 매핑) 및 치료 후 스캔 2회.
전처리: 구조적, 휴식 상태 및 BOLD 기능적 MRI(fMRI) 데이터를 수집합니다. 참가자는 각 MRI 세션이 시작될 때 구조적 MRI 스캔을 완료합니다. 이것은 전체 뇌의 고해상도 3차원 이미지입니다(이미징 매개변수: MPRAGE, 1mm 두께 슬라이스, 슬라이스 사이의 간격 제로, TR = 1900ms, TE = 2.2ms, 평면 해상도 0.94 x 0.94, 256 x 256 24 cm 시야, 176 볼륨의 매트릭스 크기로 스캔 시간은 8분 6초입니다.
고해상도 이미지를 획득한 후 휴식 상태 기능 MRI 데이터는 Siemens 에코 평면 이미징(EPI) 시퀀스, 3mm 두께 슬라이스, 슬라이스 사이의 제로 간격, 3000ms의 반복 시간, 에코와 같은 매개변수를 사용하여 획득됩니다. 30ms의 시간, 90°의 뒤집기 각도, 64 x 64 매트릭스 크기, 24cm 시야, 140개의 볼륨, 결과적으로 7분 9초의 스캔 시간. 이 세션 동안 환자는 눈을 감고 휴식을 취합니다.
휴식 상태 fMRI 세션에 이어 표준 쐐기 및 링 프로토콜을 사용하여 작업 기반 및 레티노토픽 매핑을 수행하여 시각 피질에서 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 반응을 불러일으킵니다. (Li X, Dumoulin SO, Mansouri B, Hess RF. 인간 약시에서 대뇌피질 망막표피 지도의 충실도. Eur J Neurosci. 2007;25:1265-1277.29). 기능 데이터는 T2 가중 기울기 에코 EPI 시퀀스(retinotopic mapping, TR = 1200ms, TE = 30ms, 플립 각도 = 65°, 복셀 해상도 2.5 x 2.5 x 2.5mm, 치료 후 스캔, TR = 2000)를 사용하여 획득됩니다. ms, TE = 30ms, 플립 각도 = 90°, 복셀 해상도 = 3.0 x 3.0 x 3.0mm). 자극은 단안으로 제공되며 각 눈은 개별적으로 매핑됩니다. 레티노토픽 영역의 경계와 해당 관심 영역은 각 참가자의 왼쪽 눈과 오른쪽 눈의 평균 맵을 사용하여 정의됩니다. fMRI 동안 참가자는 시각적 자극(코일 장착 거울을 통해 MRI 호환 흰색 화면을 통해 볼 수 있음)을 제시하고 고정점의 변화를 감지하면 버튼을 누르기만 하면 되는 반응 시간 작업을 수행합니다. 작업은 사용된 자극과 관련이 없습니다.
후속 fMRI 스캐닝 세션은 경두개 자기 자극(TMS) 및 양안 치료 2주 후에 수행되며, 약시 대 동료 고정의 입력에 대한 시각 피질의 반응에 대한 rTMS + 가짜/진짜 양안 치료의 효과를 평가합니다. 눈. 첫 번째 세션의 현지화 정보를 사용합니다. 휴식 상태 및 작업 기반 fMRI가 반복됩니다.
1. 치료 전 방문:
ㅏ. 슬라이스 계획을 찾기 위한 로컬라이저(1-2분) b. MPRAGE 해부학적(7-10분) c. 휴식 상태 - 눈을 감고 깨어 있음(7-10분) d. 레티노토피 매핑(실행 사이에 안대를 번갈아 가며 48분 더한 시간) i. 가려진 블록 디자인 약시 눈의 스캔 4회
- 2 편심,
- 2극각,
- 2 시계 방향,
- 2 시계 반대 방향, ii. 눈을 가린 블록 디자인 동료 고정 스캔 4회
그룹 A) rTMS 및 진정한 양안 치료 또는 그룹 B) rTMS 및 가짜 양안 치료 중 1주일 2. 치료 후 방문:
- 로컬라이저(1-2분)
- MPRAGE 해부학적(7-10분)
- 휴식 상태 - 눈을 감고 깨어 있으십시오(
- 레티노토픽 맵핑이 아님
- fMRI 블록 설계
나. 바둑판 자극 눈당 세션당 4 스캔 CROSS OVER 치료 1주 그룹 A) rTMS 및 가짜 양안 치료 또는 그룹 B) rTMS 및 양안 치료 fMRI 분석 휴식 상태 fMRI 데이터는 아티팩트 및 노이즈 관련 신호 구성 요소를 줄이기 위해 사전 처리됩니다. . 전처리 후 데이터는 독립 구성 요소 분석을 사용하여 개별 수준에서 분석됩니다. 개별적으로 분석된 데이터는 Talairach 아틀라스를 사용하여 정위 공간으로 표준화됩니다. 표준화된 데이터는 모든 참가자의 ICA 데이터를 요약하는 Self-Organized Grouped ICA를 통해 실행됩니다. 분산 분석을 사용하여 그룹(rTMS 처리 전 및 후) 사이의 뇌 영역의 기능적 연결성 차이를 평가합니다.
잠재적 피해 및 이점 이 연구에 참여한 결과로 환자들이 전반적인 시력 및 대비 민감도를 포함하여 시력의 여러 측면에서 개선을 볼 수 있기를 바랍니다.
눈의 위치(정렬)가 최적이 아닌 경우 약한 눈의 시력 개선으로 인해 복시가 발생할 가능성이 있습니다. 이 복시는 시간이 지남에 따라 훈련 효과가 사라지면서 저절로 가라앉을 수 있습니다(추가 훈련이 없는 경우). 이중 시력이 지속되면 참가자는 증상 관리를 위해 신경과, 검안 또는 안과 클리닉에 의뢰해야 할 수 있습니다. 연구에 참여하기 전의 시력으로 되돌리려는 노력의 일환으로 약한 눈의 시력을 감소시키는 복시를 제거하기 위해 약한 눈에 패치를 부착해야 할 수 있습니다. 복시를 위한 다른 치료에는 프리즘이 포함된 안경을 사용한 광학 교정 또는 두 눈을 정렬하기 위한 외과적 개입이 포함됩니다. 후자의 방법은 대부분의 경우 두 눈의 이미지를 융합하는 데 도움이 됩니다.
이 연구를 위해 제안된 rTMS 절차는 권장되는 안전 지침 내에 있으므로 부작용 위험이 적습니다. TMS는 자극하는 동안 두피나 얼굴 근육의 경련을 일으켜 불편할 수 있습니다. 10명 중 약 1명의 피험자가 TMS 측정 후 두통을 보고했으며, 이는 일반적으로 경미하고 일시적입니다. 필요한 경우 두통은 아세트아미노펜/타이레놀과 같은 가벼운 일반의약품 진통제로 치료할 수 있습니다. rTMS로 인한 발작의 위험은 간질 병력 또는 발작 가족력이 있는 개인에서 증가하며, 이것이 이러한 조건이 이 연구의 제외 기준인 이유입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3T 2H5
- VGH Adult Medical Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 총 20명의 사시 또는 혼합 약시 성인 환자(18세 이상)가 만수리 박사의 진료에서 모집됩니다. 연구와 관련하여 연구 조교가 환자에게 연락할 수 있도록 허가를 요청합니다. 그런 다음 연구 조교가 환자에게 연락하여 연구, 절차 및 자발적 성격에 대해 알립니다. 사전 허가 없이는 환자에게 연락하지 않습니다.
제외 기준:
- 이 연구에서 rTMS 및 MRI를 사용하는 경우 참가자는 이러한 절차에 대한 금기 사항이 있는 경우 제외됩니다. 금기 사항에는 다음이 포함됩니다: 신체에 금속 클립 또는 임플란트(예: 심박 조율기, 세동 제거기 또는 신경 자극기), 금속 치과 작업, 심한 밀실 공포증, 간질, 발작 가족력 또는 간질 유발 약물 복용. 임산부도 예방 조치로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 양안 치료
활성 치료 그룹은 치료 효과가 있는 적녹 안경을 사용하여 각 사람에 대해 개별적으로 보정되는 컴퓨터 화면에서 특별히 설계된 낙하 블록 비디오 게임을 플레이하여 5일 동안 1시간의 시각 양안 교육을 받게 됩니다.
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양안 약시 치료는 컴퓨터 화면을 통해 좋은 눈에 제시되는 자극과 비교하여 대비가 높은 자극을 약시에게 제시하여 두 눈의 성능 균형을 맞추고 시간이 지남에 따라 약시 시력을 향상시킵니다.
TMS는 신경 활동과 신경 가소성을 자극할 수 있는 피질에서 전류를 생성하는 비침습적 연구 방법입니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 치료
가짜 치료 그룹은 치료 효과가 없는 편광 안경이 장착된 컴퓨터 화면에서 특별히 고안된 낙하 블록 비디오 게임을 플레이하여 5일 동안 1시간 동안 가짜 시각 양안 교육을 받게 됩니다.
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TMS는 신경 활동과 신경 가소성을 자극할 수 있는 피질에서 전류를 생성하는 비침습적 연구 방법입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TMS/양안시술 후 약시시력 개선
기간: 2주 치료
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2주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TMS/양안 치료 후 약시 환자의 입체시 개선 및 억제 감소
기간: 2주 치료
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2주 치료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TMS/양안 치료 후 뇌 기능 및 연결성 변화
기간: 2주 치료
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2주 치료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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