- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03151200
Funkcionális vizuális kapcsolat és látásjavítás a TMS/Binokuláris kezelés után
Vizuális funkcionális összeköttetés és vizuális funkció amblyopia esetén TMS és/vagy binokuláris kezelés előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat előtt a szem eltolódását és a fénytörési rendellenességeket korrigálják. Ez a korrekció a szokásos betegellátás része, nem pedig a jelenlegi vizsgálat eljárási eleme.
Eljárás A résztvevők egy órás szerkezeti és funkcionális MRI-n esnek át a kezelés előtt. Az fMRI-eredmények időközi elemzését végezzük el, miután öt ambliópiás beteg befejezte az fMRI-vizsgálatot. Ha az adatok szignifikáns különbségeket mutatnak a nyugalmi állapot vizuális hálózatában amblyopias betegekben a meglévő normál látási nyugalmi állapothoz képest, akkor a fennmaradó 15 résztvevővel folytatjuk az fMRI vizsgálatot. A szemek elcsúszását a betegek részvétele előtt prizmák segítségével korrigálják (ha orvosilag indokolt). Ez a korrekció a szokásos betegellátás része, nem pedig a jelenlegi vizsgálat eljárási eleme. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kijelölésre, hogy kezdetben az ál- vagy a kezelési csoportba kerüljenek (minden csoportban 10 beteg). Minden páciens ötnapos, egyórás vizuális binokuláris tréningben részesül egy speciálisan kialakított, leeső blokkokból álló videojátékkal a számítógép képernyőjén, amelyet személyenként egyénileg kalibrálnak. Az első csoport 5 napon keresztül minden nap 18 perc rTMS-t kap a vizuális edzés kezdetén. A 2. csoport 18 percnyi TMS-t, majd hamis vizuális tréninget kap minden nap 5 napon keresztül. Öt nap végén a résztvevők csoportot váltanak. A résztvevők minden alkalommal vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy színlelt vagy valódi távcsöves kezelést kapnak-e.
A szenzomotoros látásprofilt, beleértve a látásélességet, az elnyomást, a sztereólátást, a binokularitást, a kontrasztérzékenységet és a szemek igazítását, minden betegnél elkészítik a kiinduláskor, öt alkalom után és a kezelés végén. Ezt a profilt PVVAT rendszerrel, Worth-4-Dot teszttel, Randot sztereolátás teszttel, anaglif dichoptikus koherencia mozgásküszöböt piros-zöld szemüveggel (Psykinematix látásrendszerrel), keresztborítás teszttel prizma rudak segítségével készítjük el. Az fMRI-vizsgálatot a kezelés után csak olyan személyek esetében ismétlik meg, akiknél a kiinduláskor kóros fMRI-t mutattak. Ez a második vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kezelés befolyásolta-e és normalizálta-e a nyugalmi állapot vizuális hálózatát.
Funkcionális MRI:
Minden szkennelés egy 3.0 T Siemens Tim Trio szkenneren történik, amely 12 csatornás fejtekerccsel van felszerelve. A szkennelésre legfeljebb három látogatás alkalmával kerül sor: előkezelés (retinotop térképezés) és két kezelés utáni vizsgálat.
Előkezelés: szerkezeti, nyugalmi állapot és BOLD funkcionális MRI (fMRI) adatok gyűjtése történik meg. A résztvevők minden MRI ülés elején strukturális MRI-vizsgálatot végeznek. Ez egy nagy felbontású, 3-dimenziós kép a teljes agyról (Képalkotási paraméterek: MPRAGE, 1 mm vastag szeletek, nulla távolság a szeletek között, TR = 1900 ms, TE = 2,2 ms, 0,94 x 0,94, 256 x 265 ms síkfelbontásban mátrixméret 24 cm-es látómezővel, 176 kötettel, ami 8 perc 6 másodperces pásztázási időt eredményez.
A nagy felbontású kép elkészítése után a nyugalmi állapot funkcionális MRI adatok a következő paraméterekkel kerülnek beszerzésre: Siemens echo planar imaging (EPI) szekvencia, 3 mm vastag szeletek, nulla távolság a szeletek között, ismétlési idő 3000 ms, visszhang 30 ms idő, 90°-os átfordulási szög, 64 x 64 mátrixméret, 24 cm-es látómező, 140 kötet, ami 7 perc 9 másodperces pásztázási időt eredményez. A kezelés alatt a betegek becsukják a szemüket és pihennek.
A nyugalmi állapotú fMRI munkamenetet követően feladatalapú és retinotópiás térképezést végzünk standard ék- és gyűrűprotokollokkal, hogy a látókéregben véroxigénszint-függő (BOLD) választ idézzünk elő. (Li X, Dumoulin SO, Mansouri B, Hess RF. A kortikális retinotop térkép hűsége emberi amblyopia esetén. Eur J Neurosci. 2007;25:1265-1277,29). A funkcionális adatok gyűjtése T2-súlyozott gradiens echo EPI szekvenciával történik (retinotop leképezés, TR = 1200 ms, TE = 30 ms, átfordulási szög = 65°, voxelfelbontás 2,5 x 2,5 x 2,5 mm; kezelés utáni szkennelések, TR = 2000 ms, TE = 30 ms, átfordulási szög = 90°, voxelfelbontás = 3,0 x 3,0 x 3,0 mm). Az ingerek monokulárisan kerülnek bemutatásra, és minden szemet külön térképeznek fel. A retinotópiás területek és a megfelelő érdeklődésre számot tartó területek határait minden résztvevő bal és jobb szemének átlagolt térképe segítségével határozzák meg. Az fMRI során a résztvevők vizuális ingereket kapnak (egy MRI-kompatibilis fehér képernyőn egy tekercsre szerelt tükörön keresztül nézik őket), és reakcióidő-feladatot hajtanak végre, ahol egyszerűen megnyomnak egy gombot, amikor változást észlelnek a rögzítési pontban. A feladat nem kapcsolódik a használt ingerekhez.
A következő fMRI szkennelésekre két hét transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) és binokuláris kezelés után kerül sor, amely felméri az rTMS plusz színlelt/valódi binokuláris kezelés hatását a látókéreg válaszára az amblyopic és a fickó rögzítéstől származó bemenetekre. szem. Az első munkamenet lokalizációs információit használjuk fel. A nyugalmi állapot és a feladatalapú fMRI megismétlődik.
1. Kezelés előtti látogatás:
a. Lokalizáló a szeletterv megkereséséhez (1-2 perc) b. MPRAGE anatómiai (7-10 perc) c. Nyugalmi állapot - csukott szemek ébren maradnak (7-10 perc) d. Retinotop térképezés (48 perc plusz idő a szemfoltok váltakozásához a futtatások között) i. 4 szkennelés blokk kialakítású amblyopiás szemről
- 2 excentricitás,
- 2 poláris szög,
- 2 óramutató járásával megegyezően,
- 2 az óramutató járásával ellentétes irányba, ii. 4 szkennelés a blokktervező munkatárs rögzítőszeméről
Egy hét A) csoport rTMS és valódi binokuláris kezelés vagy B) csoport rTMS és színlelt binokuláris kezelés 2. Kezelés utáni látogatás:
- Helymeghatározó (1-2 perc)
- MPRAGE anatómiai (7-10 perc)
- Nyugalmi állapot - csukott szemek ébren maradnak (
- nem retinotop leképezés
- fMRI blokk kialakítása
én. sakktáblás inger 4 szkennelés munkamenetenként szemenként Egy hét CROSS OVER kezelés A) csoport rTMS és színlelt binokuláris kezelés vagy B) csoport rTMS és binokuláris kezelés fMRI elemzés A nyugalmi állapotú fMRI adatok előfeldolgozásra kerülnek a műtermékek és a zajhoz kapcsolódó jelkomponensek csökkentése érdekében . Az előfeldolgozást követően az adatok egyéni szinten, az Independent Component Analysis segítségével kerülnek elemzésre. Az egyedileg elemzett adatokat ezután Talairach atlasz segítségével sztereotaktikus térre standardizálják. A szabványosított adatokat egy önállóan szervezett csoportosított ICA-n keresztül futtatják, amely összesíti az összes résztvevő ICA-adatait. Varianciaanalízist alkalmazunk az agyi régiók funkcionális kapcsolódási képességében mutatkozó különbségek értékelésére a csoportok között (rTMS előtti és utáni kezelés).
Lehetséges ártalmak és előnyök Reméljük, hogy a vizsgálatban való részvételük eredményeként a betegek látásuk számos aspektusában javulni fognak, beleértve az általános látásélességet és a kontrasztérzékenységet.
Fennáll annak esélye, hogy a gyenge szem látásjavulása kettős látást eredményezhet, ha a szemek helyzete (igazítás) nem optimális. Ez a kettős látás idővel spontán alábbhagyhat, ahogy az edzési hatás elmúlik (továbbképzés hiányában). Ha a kettős látás továbbra is fennáll, a résztvevőket neurológiai, optometriai vagy szemészeti klinikára kell irányítani a tünetek kezelésére. A gyenge szem foltozása szükséges lehet a kettős látás megszüntetése érdekében, ami csökkenti a gyenge szem látását annak érdekében, hogy a látást visszaállítsák a vizsgálatban való részvétel előtti állapotra. A kettős látás egyéb kezelései közé tartozik az optikai korrekció prizmát tartalmazó szemüveggel vagy a két szem összehangolására irányuló sebészeti beavatkozás. Az utóbbi módszerek a legtöbb esetben segítenek a két szem képeinek egyesítésében.
A tanulmányhoz javasolt rTMS eljárások jóval az ajánlott biztonsági irányelveken belül vannak, így a nemkívánatos események kockázata csekély. A TMS a fejbőr vagy az arcizmok rángását okozhatja a stimuláció során, ami kellemetlen lehet. Körülbelül 10 alany közül 1 fejfájásról számol be a TMS mérés után, amely általában enyhe és átmeneti. Szükség esetén a fejfájás enyhe, vény nélkül kapható fájdalomcsillapító gyógyszerekkel, például acetaminofen/tylenollal kezelhető. Az rTMS-ből eredő rohamok kockázata megemelkedett azoknál az egyéneknél, akiknek anamnézisében epilepsziás vagy a családban előfordultak görcsrohamok, ezért ezek a feltételek kizárási kritériumok ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2H5
- VGH Adult Medical Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Összesen 20 sztrabizmusos vagy vegyes amblyópiás (tizennyolc éves vagy idősebb) felnőtt beteget vesznek fel Dr. Mansouri praxisából. A betegektől engedélyt kell kérni ahhoz, hogy egy kutatási asszisztens kapcsolatba léphessen velük a vizsgálattal kapcsolatban. A kutatóasszisztens ezután kapcsolatba lép a betegekkel, és tájékoztatja őket a vizsgálatról, annak eljárásairól és önkéntes jellegéről. A betegek előzetes engedélye nélkül nem lépnek kapcsolatba.
Kizárási kritériumok:
- Tekintettel az rTMS és az MRI használatára ebben a tanulmányban, a résztvevőket kizárják, ha bármilyen ellenjavallata van ezeknek az eljárásoknak. Ellenjavallatok a következők: fémkapcsok vagy implantátumok jelenléte a szervezetben (például pacemakerek, defibrillátorok vagy idegi stimulátorok), fémes fogászati munka, súlyos klausztrofóbia, epilepszia, a családban előfordult görcsrohamok vagy epileptogén gyógyszerek szedése. Elővigyázatosságból a terhes egyének is kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: binokuláris kezelés
Az aktív kezelést végző csoport ötnapos egyórás vizuális binokuláris tréningben részesül egy speciálisan kialakított, zuhanó kockákból álló videojátékkal a számítógép képernyőjén, amelyet minden egyes, vörös-zöld szemüveges kezelőhatású személy számára egyedileg kalibrálnak.
|
A binokuláris amblyopia kezelés magában foglalja az ingerek megjelenítését a számítógép képernyőjén az amblyópiás szemnek, amelyek kontrasztosabbak a jó szemhez képest, ami egyensúlyba hozza a két szem teljesítményét, és idővel javítja az amblyópiás szem látását.
A TMS egy non-invazív kutatási módszer, amely elektromos áramot generál a kéregben, amely gerjesztheti a neuronális aktivitásokat és az idegsejtek plaszticitását.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: színlelt kezelés
Az ál-kezelést végző csoport öt napos, egyórás színlelt vizuális binokuláris tréningben részesül egy speciálisan kialakított leeső blokkok videojátékkal a számítógép képernyőjén, polarizált szemüveggel, kezelési hatás nélkül.
|
A TMS egy non-invazív kutatási módszer, amely elektromos áramot generál a kéregben, amely gerjesztheti a neuronális aktivitásokat és az idegsejtek plaszticitását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látásélesség javítása amblyopiás szemekben TMS/binokuláris kezelés után
Időkeret: 2 hetes kezelés
|
2 hetes kezelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sztereólátás javítása és a szuppresszió csökkentése amblyopiás betegeknél TMS/binokuláris kezelés után
Időkeret: 2 hetes kezelés
|
2 hetes kezelés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agyműködés és a kapcsolódás megváltozik a TMS/binokuláris kezelés után
Időkeret: 2 hetes kezelés
|
2 hetes kezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2014:117 (HS18266)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .