Wizualna łączność funkcjonalna i poprawa wzroku po leczeniu TMS / obuocznym

Przed badaniem zostaną skorygowane niewspółosiowość oka i nieprawidłowości refrakcji. Ta korekcja jest częścią standardowej opieki nad pacjentem, a nie elementem proceduralnym obecnego badania.

Procedura Uczestnicy zostaną poddani godzinnemu strukturalnemu i czynnościowemu rezonansowi magnetycznemu przed rozpoczęciem leczenia. Przeprowadzimy tymczasową analizę wyników fMRI, gdy pięciu pacjentów z niedowidzeniem zakończy badanie fMRI. Jeśli dane wykażą znaczące różnice w sieci wizualnej stanu spoczynku u pacjentów z niedowidzeniem w porównaniu z istniejącym normalnym wizualnym stanem spoczynku, będziemy kontynuować badanie fMRI z pozostałymi 15 uczestnikami. Niewspółosiowość oczu zostanie skorygowana przed udziałem pacjentów za pomocą pryzmatów (w przypadku wskazań medycznych). Ta korekta jest częścią standardowej opieki nad pacjentem, a nie elementem proceduralnym obecnego badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, aby początkowo należeć do grupy pozorowanej lub grupy leczonej (po 10 pacjentów w każdej grupie). Wszyscy pacjenci przejdą pięć dni jednogodzinnego szkolenia wzrokowego przez lornetkę, grając w specjalnie zaprojektowaną grę wideo spadające klocki na ekranie komputera, który zostanie indywidualnie skalibrowany dla każdej osoby. Grupa pierwsza otrzyma 18 minut rTMS na początku treningu wzrokowego codziennie przez 5 dni. Grupa druga otrzyma 18 minut TMS, a następnie pozorowany trening wizualny codziennie przez 5 dni. Po pięciu dniach uczestnicy zamienią się grupami. Uczestnicy będą ślepi na to, czy za każdym razem otrzymają fikcyjne, czy prawdziwe leczenie obuoczne.

Profil wzrokowy czuciowo-ruchowy, w tym ostrość wzroku, tłumienie, stereowizja, obuoczność, wrażliwość na kontrast i ustawienie oczu, zostanie sporządzony dla każdego pacjenta na początku leczenia, po pięciu sesjach i na końcu leczenia. Profil ten zostanie uzupełniony systemem PVVAT, testem Worth-4-Dot, testem stereowizji Randota, anaglificznym progiem ruchu koherencji dichoptycznej z okularami czerwono-zielonymi (z wykorzystaniem systemu wizyjnego Psykinematix), testem pokrycia krzyżowego z prętami pryzmatycznymi. fMRI zostanie powtórzone po leczeniu tylko u osób, u których fMRI było nieprawidłowe na początku badania. Ten drugi skan zbada, czy leczenie wpłynęło i znormalizowało sieć wizualną w stanie spoczynku.

Funkcjonalny rezonans magnetyczny:

Całość skanowania zostanie wykonana na skanerze Siemens Tim Trio o sile 3,0 T wyposażonym w 12-kanałową cewkę nagłowną. Skanowanie odbędzie się podczas maksymalnie trzech wizyt: przed leczeniem (mapowanie retinotopowe) i dwóch skanów po leczeniu.

Leczenie wstępne: zostaną pozyskane dane dotyczące struktury, stanu spoczynku i funkcjonalnego MRI (fMRI) BOLD. Uczestnicy wykonają strukturalny skan MRI na początku każdej sesji MRI. Jest to trójwymiarowy obraz całego mózgu o wysokiej rozdzielczości (Parametry obrazowania: MPRAGE, plastry o grubości 1 mm, zerowe odstępy między warstwami, TR = 1900 ms, TE = 2,2 ms, w rozdzielczości płaskiej 0,94 x 0,94, 256 x 256 rozmiar matrycy z polem widzenia 24 cm, 176 tomów, co daje czas skanowania 8 minut i 6 sekund.

Po uzyskaniu obrazu o wysokiej rozdzielczości dane czynnościowego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku zostaną pozyskane z następującymi parametrami: sekwencja obrazowania echoplanarnego Siemensa (EPI), warstwy o grubości 3 mm, zerowe odstępy między warstwami, czas powtarzania 3000 ms, echo czas 30 ms, kąt obrotu 90°, rozmiar matrycy 64 x 64, pole widzenia 24 cm, 140 woluminów, co daje czas skanowania 7 minut i 9 sekund. Podczas tej sesji pacjenci będą zamykać oczy i odpoczywać.

Po sesji fMRI w stanie spoczynku wykonamy mapowanie zadaniowe i retinotopowe przy użyciu standardowych protokołów klina i pierścienia, aby wywołać odpowiedź zależną od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w korze wzrokowej. (Li X, Dumoulin SO, Mansouri B, Hess RF. Wierność korowej mapy retinotopowej w niedowidzeniu u ludzi. Eur J Neurosci. 2007;25:1265-1277.29). Dane funkcjonalne zostaną pozyskane przy użyciu sekwencji EPI z echem gradientowym T2-zależnym (mapowanie retinotopowe, TR = 1200 ms, TE = 30 ms, kąt odwrócenia = 65°, rozdzielczość woksela 2,5 x 2,5 x 2,5 mm; skany po leczeniu, TR = 2000 ms, TE = 30 ms, kąt obrotu = 90°, rozdzielczość woksela = 3,0 x 3,0 x 3,0 mm). Bodźce będą prezentowane jednoocznie, a każde oko będzie mapowane oddzielnie. Granice obszarów retinotopowych i odpowiadające im obszary zainteresowania zostaną określone za pomocą uśrednionej mapy lewego i prawego oka u każdego uczestnika. Podczas fMRI uczestnikom prezentowane są bodźce wzrokowe (oglądane na białym ekranie kompatybilnym z MRI przez lustro zamontowane na cewce) i wykonują zadanie polegające na czasie reakcji, w którym po prostu naciskają przycisk, gdy wykryją zmianę w punkcie fiksacji. Zadanie będzie niezwiązane z zastosowanymi bodźcami.

Kolejne sesje skanowania fMRI zostaną przeprowadzone po dwóch tygodniach przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) i leczenia obuocznego, które ocenią wpływ leczenia rTMS plus pozorowane/prawdziwe leczenie obuoczne na odpowiedź kory wzrokowej na bodźce z niedowidzącego w porównaniu z widzeniem innych osób oko. Wykorzystamy informacje lokalizacyjne z pierwszej sesji. Stan spoczynku i fMRI oparte na zadaniach zostaną powtórzone.

1. Wizyta przed zabiegiem:

A. Lokalizator do znalezienia planu wycinka (1-2 min) b. MPRAGE anatomiczny (7-10 min) c. Stan spoczynku – oczy zamknięte nie śpią (7-10 min) d. Mapowanie retinotopowe (48 min PLUS czas na zmianę opaski na oko między seriami) i. 4 skany zakrytego oka niedowidzącego o konstrukcji blokowej

1. 2 ekscentryczność,
2. 2 kąt biegunowy,
3. 2 zgodnie z ruchem wskazówek zegara,
4. 2 przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, ii. 4 skany projektu blokowego zakryte oczkiem mocującym

Tydzień albo Grupa A) rTMS i prawdziwe leczenie obuoczne albo Grupa B) rTMS i pozorowane leczenie obuoczne 2. Wizyta po leczeniu:

1. Lokalizator (1-2 min)
2. MPRAGE anatomiczny (7-10 min)
3. Stan spoczynku - zamknięte oczy nie śpią (
4. nie mapowanie retinotopowe
5. Projekt bloku fMRI

I. bodziec szachownicy 4 skany na sesję na oko Jeden tydzień leczenia CROSS OVER Grupa A) rTMS i pozorowane leczenie obuoczne lub Grupa B) rTMS i leczenie obuoczne Analiza fMRI Stan spoczynku Dane fMRI zostaną wstępnie przetworzone w celu ograniczenia artefaktów i składowych sygnału związanych z szumem . Po wstępnym przetworzeniu dane zostaną przeanalizowane na poziomie indywidualnym przy użyciu analizy składowych niezależnych. Indywidualnie analizowane dane zostaną następnie zestandaryzowane do przestrzeni stereotaktycznej za pomocą atlasu Talairacha. Standaryzowane dane będą przetwarzane przez samoorganizujące się zgrupowane ICA, które podsumuje dane ICA od wszystkich uczestników. Analiza wariancji zostanie wykorzystana do oceny różnic w funkcjonalnej łączności w obszarach mózgu między grupami (przed i po leczeniu rTMS).

Potencjalne szkody i korzyści Mamy nadzieję, że w wyniku udziału w tym badaniu pacjenci zauważą poprawę w wielu aspektach widzenia, w tym w ogólnej ostrości wzroku i wrażliwości na kontrast.

Istnieje szansa, że ​​poprawa widzenia w słabym oku może spowodować podwójne widzenie, jeśli pozycja oczu (wyrównanie) jest nieoptymalna. To podwójne widzenie może z czasem samoistnie ustąpić, gdy efekt treningu słabnie (w przypadku braku dalszego treningu). Jeśli podwójne widzenie utrzymuje się, uczestnicy mogą być skierowani do klinik neurologii, optometrii lub okulistyki w celu leczenia objawów. W celu wyeliminowania podwójnego widzenia konieczne może być nałożenie łatki na słabe oko, zmniejszając widzenie w słabym oku w celu przywrócenia widzenia do stanu sprzed udziału w badaniu. Inne metody leczenia podwójnego widzenia obejmują korekcję optyczną za pomocą okularów zawierających pryzmaty lub interwencję chirurgiczną w celu wyrównania obu oczu. Te ostatnie metody w większości przypadków pomagają łączyć obrazy z dwojga oczu.

Procedury rTMS zaproponowane w tym badaniu mieszczą się w zalecanych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa, więc ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych jest niewielkie. TMS może powodować drganie skóry głowy lub mięśni twarzy podczas stymulacji, co może być nieprzyjemne. Około 1 na 10 badanych zgłasza ból głowy po pomiarze TMS, który jest zwykle łagodny i przejściowy. W razie potrzeby ból głowy można leczyć łagodnymi lekami przeciwbólowymi dostępnymi bez recepty, takimi jak acetaminofen/tylenol. Ryzyko napadu spowodowanego przez rTMS jest podwyższone u osób z padaczką w wywiadzie lub rodzinną historią napadów, dlatego te stany są kryteriami wykluczenia z tego badania.