- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03151200
Visuaalinen toiminnallinen liitettävyys ja näön parantaminen TMS/binokulaarisen hoidon jälkeen
Visuaalinen toiminnallinen liitettävyys ja visuaalinen toiminta amblyopiassa ennen ja jälkeen TMS:n ja/tai kiikarihoidon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen tutkimusta silmävirheitä ja refraktion poikkeavuuksia korjataan. Tämä korjaus on osa tavanomaista potilaan hoitoa eikä nykyisen tutkimuksen toimenpiteitä.
Toimenpide Osallistujille tehdään tunnin rakenteellinen ja toiminnallinen MRI ennen hoitoa. Suoritamme fMRI-tulosten välianalyysin, kun viisi amblyopiapotilasta on suorittanut fMRI-tutkimuksen. Jos tiedoissa ilmenee merkittäviä eroja amblyopiapotilaiden lepotilan näköverkossa verrattuna olemassa olevaan normaaliin visuaaliseen lepotilaan, jatkamme fMRI-tutkimusta jäljellä olevien 15 osallistujan kanssa. Silmien suuntausvirhe korjataan ennen potilaiden osallistumista käyttämällä prismoja (jos lääketieteellisesti aiheellista). Tämä korjaus on osa tavallista potilaan hoitoa eikä nykyisen tutkimuksen proseduurikomponentti. Osallistujat nimitetään satunnaisesti joko vale- tai hoitoryhmään (10 potilasta kussakin ryhmässä). Kaikki potilaat saavat viisi päivää yhden tunnin visuaalisen kiikariharjoittelun pelaamalla erityisesti suunniteltua putoavien lohkojen videopeliä tietokoneen näytöllä, joka kalibroidaan yksilöllisesti jokaiselle henkilölle. Ryhmä yksi saa 18 minuuttia rTMS:ää visuaalisen harjoittelun alussa joka päivä 5 päivän ajan. Ryhmä 2 saa 18 minuuttia TMS:ää, jota seuraa näennäisharjoittelu joka päivä 5 päivän ajan. Viiden päivän päätyttyä osallistujat vaihtavat ryhmää. Osallistujat ovat sokeita sen suhteen, saavatko he vale- vai oikeaa kiikarihoitoa joka kerta.
Sensomotorinen näköprofiili, mukaan lukien näöntarkkuus, suppressio, stereonäkemys, binokulaarisuus, kontrastiherkkyys ja silmien kohdistus, tehdään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa, viiden hoitokerran jälkeen ja hoidon lopussa. Tämä profiili täydennetään käyttämällä PVVAT-järjestelmää, Worth-4-Dot-testiä, Randot-stereonäkötestiä, anaglyytistä dikoptista koherenssia liikekynnystä punavihreillä laseilla (käyttämällä Psykinematix-näköjärjestelmää), poikkikannen testiä prismatangoilla. fMRI toistetaan hoidon jälkeen vain henkilöille, joiden fMRI oli lähtötilanteessa epänormaali. Tämä toinen skannaus tutkii, vaikuttiko hoito lepotilan visuaaliseen verkkoon ja normalisoiko se sen.
Toiminnallinen MRI:
Kaikki skannaukset suoritetaan 3.0 T Siemens Tim Trio -skannereilla, joka on varustettu 12-kanavaisella pääkelalla. Skannaus suoritetaan enintään kolmella käynnillä: esikäsittely (retinotooppinen kartoitus) ja kaksi hoidon jälkeistä skannausta.
Esihoito: rakenne-, lepotila- ja BOLD-toiminnallinen MRI (fMRI) -tiedot hankitaan. Osallistujat suorittavat rakenteellisen MRI-skannauksen jokaisen MRI-istunnon alussa. Tämä on korkearesoluutioinen kolmiulotteinen kuva koko aivoista (kuvantamisparametrit: MPRAGE, 1 mm paksut viipaleet, nolla välit viipaleiden välillä, TR = 1900 ms, TE = 2,2 ms, tasoresoluutio 0,94 x 0,94, 256 x 256 matriisikoko 24 cm:n näkökentällä, 176 tilavuutta, mikä johtaa 8 minuutin 6 sekunnin skannausaikaan.
Kun korkearesoluutioinen kuva on hankittu, lepotilan toiminnallinen MRI-data hankitaan seuraavilla parametreilla: Siemens echo planar imaging (EPI) -sekvenssi, 3 mm paksut viipaleet, nollaväli siivujen välillä, toistoaika 3000 ms, kaiku aika 30 ms, kääntökulma 90°, matriisin koko 64 x 64, näkökenttä 24 cm, 140 tilavuutta, mikä johtaa 7 minuutin 9 sekunnin skannausaikaan. Tämän istunnon aikana potilaat sulkevat silmänsä ja lepäävät.
Lepotilan fMRI-istunnon jälkeen suoritamme tehtäväpohjaisen ja retinotooppisen kartoituksen käyttämällä tavallisia kiila- ja rengasprotokollia veren happitasosta riippuvan (BOLD) vasteen herättämiseksi näkökuoressa. (Li X, Dumoulin SO, Mansouri B, Hess RF. Kortikaalisen retinotooppisen kartan tarkkuus ihmisen amblyopiassa. Eur J Neurosci. 2007;25:1265-1277.29). Toiminnalliset tiedot hankitaan käyttämällä T2-painotettua gradienttikaiun EPI-sekvenssiä (retinotooppinen kartoitus, TR = 1200 ms, TE = 30 ms, kääntökulma = 65°, vokselin resoluutio 2,5 x 2,5 x 2,5 mm; hoidon jälkeiset skannaukset, TR = 2000 ms, TE = 30 ms, kääntökulma = 90°, vokselin resoluutio = 3,0 x 3,0 x 3,0 mm). Stimulit esitetään monokulaarisesti ja jokainen silmä kartoitetaan erikseen. Retinotooppisten alueiden ja vastaavien kiinnostavien alueiden rajat määritetään käyttämällä kunkin osallistujan vasemman ja oikean silmän keskiarvoista karttaa. FMRI:n aikana osallistujille esitetään visuaalisia ärsykkeitä (jota katsotaan MRI-yhteensopivan valkoisen näytön yli kelaan asennetun peilin läpi) ja he suorittavat reaktioaikatehtävän, jossa he yksinkertaisesti painavat nappia havaitessaan muutoksen kiinnityspisteessä. Tehtävä ei liity käytettyihin ärsykkeisiin.
Seuraavat fMRI-skannausistunnot suoritetaan kahden viikon transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) ja binokulaarihoidon jälkeen, jolloin arvioidaan rTMS:n sekä vale-/todellisen binokulaarihoidon vaikutusta näkökuoren reaktioon amblyopian ja muiden fiksaatioiden tuloihin. silmä. Käytämme lokalisointitietoja ensimmäisestä istunnosta. Lepotila ja tehtäväpohjainen fMRI toistetaan.
1. Esihoitokäynti:
a. Lokalisoija löytää leikkaussuunnitelma (1-2 min) b. MPRAGE anatominen (7-10 min) c. Lepotila - silmät kiinni pysyy hereillä (7-10 min) d. Retinotooppinen kartoitus (48 min PLUS aika vuorotellen silmälappujen vaihtamiseen ajojen välillä) i. 4 skannausta lohkosuunnittelun amblyoopisesta silmästä
- 2 epäkeskisyys,
- 2 napakulmaa,
- 2 myötäpäivään,
- 2 vastapäivään, ii. 4 skannausta lohkosuunnittelijan kiinnityssilmistä peitettynä
Viikko joko ryhmän A) rTMS:n ja todellisen kiikarin hoitoa tai ryhmän B) rTMS:n ja näennäisbinokulaarista hoitoa 2. Hoidon jälkeinen käynti:
- Localizer (1-2 min)
- MPRAGE anatominen (7-10 min)
- Lepotila - silmät kiinni pysyy hereillä (
- ei retinotooppinen kartoitus
- fMRI-lohkon suunnittelu
i. shakkilaudan ärsyke 4 skannausta istuntoa kohden silmää kohden Viikko CROSS OVER -hoitoa Ryhmä A) rTMS ja näennäinen binokulaarinen hoito tai ryhmä B) rTMS ja binokulaarinen hoito fMRI-analyysi Lepotilan fMRI-tiedot esikäsitellään artefaktien ja meluihin liittyvien signaalikomponenttien vähentämiseksi . Esikäsittelyn jälkeen tiedot analysoidaan yksilötasolla käyttämällä itsenäistä komponenttianalyysiä. Yksilöllisesti analysoidut tiedot standardoidaan sitten stereotaktiseen tilaan Talairachin atlasin avulla. Standardoidut tiedot ajetaan Self-Organised Grouped ICA:n kautta, joka tekee yhteenvedon kaikkien osallistujien ICA-tiedoista. Varianssianalyysiä käytetään arvioimaan eroja toiminnallisissa yhteyksissä aivojen alueilla ryhmien välillä (ennen ja jälkeen rTMS-hoitoa).
Mahdolliset haitat ja hyödyt Toivomme, että osallistumisensa tähän tutkimukseen potilaiden näkökyky paranee, mukaan lukien yleinen näöntarkkuus ja kontrastiherkkyys.
On mahdollista, että heikon silmän näön parantaminen voi johtaa kaksoisnäkemiseen, jos silmien asento (linjaus) ei ole optimaalinen. Tämä kaksoisnäkö saattaa laantua ajan myötä, kun harjoitusvaikutus loppuu (jos lisäharjoitusta ei ole). Jos kaksoisnäkö jatkuu, osallistujat voidaan joutua ohjaamaan neurologian, optometrian tai oftalmologian klinikalle oireiden hallintaa varten. Heikon silmän paikkaaminen saattaa olla tarpeen kaksoisnäön poistamiseksi, heikentyneen silmän näön heikkenemiseksi, jotta näkemys palautettaisiin siihen, mikä se oli ennen tutkimukseen osallistumista. Muita kaksoisnäön hoitoja ovat optinen korjaus prismoja sisältävillä laseilla tai kirurginen toimenpide kahden silmän kohdistamiseksi. Jälkimmäiset menetelmät auttavat yhdistämään kuvat kahdesta silmästä useimmissa tapauksissa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetut rTMS-menettelyt ovat hyvin suositeltujen turvallisuusohjeiden rajoissa, joten haittatapahtumien riski on pieni. TMS voi aiheuttaa päänahan tai kasvojen lihasten nykimistä stimulaation aikana, mikä voi olla epämiellyttävää. Noin yksi kymmenestä koehenkilöstä ilmoittaa päänsärystä TMS-mittauksen jälkeen, joka on yleensä lievä ja ohimenevä. Tarvittaessa päänsärkyä voidaan hoitaa miedolla reseptivapaalla kipulääkkeellä, kuten asetaminofeenilla/tylenolilla. RTMS:n aiheuttamien kohtausten riski on kohonnut henkilöillä, joilla on ollut epilepsia tai suvussa kohtauksia, minkä vuoksi nämä sairaudet ovat tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2H5
- VGH Adult Medical Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhteensä 20 strabismista tai seka-amblyopiasta aikuispotilasta (kahdeksantoista tai vanhempi) rekrytoidaan tohtori Mansourin vastaanotosta. Potilaalta pyydetään lupa olla yhteydessä tutkimusassistenttiin tutkimukseen liittyen. Tutkimusavustaja ottaa sitten yhteyttä potilaisiin ja kertoo heille tutkimuksesta, sen menettelyistä ja sen vapaaehtoisuudesta. Potilaaseen ei oteta yhteyttä ilman heidän lupaansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ottaen huomioon rTMS:n ja MRI:n käytön tässä tutkimuksessa osallistujat suljetaan pois, jos heillä on vasta-aiheita näihin toimenpiteisiin. Vasta-aiheita ovat: metalliklipsien tai implanttien esiintyminen kehossa (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai hermostimulaattorit), metalliset hammaslääkärityöt, vaikea klaustrofobia, epilepsia, kouristuskohtauksia suvussa tai epileptogeenisten lääkkeiden käyttö. Myös raskaana olevat henkilöt suljetaan pois varotoimenpiteenä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: binokulaarinen hoito
Aktiivihoitoryhmä saa viisi päivää tunnin mittaista visuaalista kiikariharjoitusta pelaamalla erityisesti suunniteltua putoavien lohkojen videopeliä tietokoneen näytöllä, joka kalibroidaan jokaiselle yksilöllisesti punavihreälle hoitovaikutukselliselle lasille.
|
Binokulaarinen amblyopiahoito sisältää ärsykkeiden esittämisen tietokoneen näytöllä amblyoopiselle silmälle, joka on kontrastiltaan korkeampi kuin hyvälle silmälle annetut ärsykkeet, mikä tasapainottaa kahden silmän suorituskykyä ja parantaa ajan myötä amblyopian näkökykyä.
TMS on ei-invasiivinen tutkimusmenetelmä, joka tuottaa aivokuoressa sähkövirtaa, joka voi herättää hermosolujen toimintaa ja hermosolujen plastisuutta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: valehoito
Valehoitoryhmä saa viisi päivää yhden tunnin näennäisen kiikariharjoittelun pelaamalla erityisesti suunniteltua putoavien lohkojen videopeliä tietokoneen näytöllä polarisoiduilla laseilla ilman hoitovaikutusta.
|
TMS on ei-invasiivinen tutkimusmenetelmä, joka tuottaa aivokuoressa sähkövirtaa, joka voi herättää hermosolujen toimintaa ja hermosolujen plastisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näöntarkkuuden paraneminen amblyoopisissa silmissä TMS/binokulaarisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hoito
|
2 viikon hoito
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stereonäön parantaminen ja suppression vähentäminen amblyopiapotilailla TMS/binokulaarisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hoito
|
2 viikon hoito
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen toiminta ja yhteys muuttuu TMS/binokulaarisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hoito
|
2 viikon hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2014:117 (HS18266)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tietokonepohjainen kiikarihoito
-
Emory UniversityAutism SpeaksValmis
-
Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationValmisAutismispektrihäiriö | AutismiYhdysvallat
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia