Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visuaalinen toiminnallinen liitettävyys ja näön parantaminen TMS/binokulaarisen hoidon jälkeen

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Manitoba

Visuaalinen toiminnallinen liitettävyys ja visuaalinen toiminta amblyopiassa ennen ja jälkeen TMS:n ja/tai kiikarihoidon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida binokulaarisen hoidon ja toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) yhdistämisen tehokkuutta amblyopiasta kärsivien aikuisten näön parantamisessa. Tässä tutkimuksessa pyritään myös arvioimaan tämän yhdistetyn hoidon vaikutusta aivokuoren hermotoimintaan ja toiminnalliseen yhteyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen tutkimusta silmävirheitä ja refraktion poikkeavuuksia korjataan. Tämä korjaus on osa tavanomaista potilaan hoitoa eikä nykyisen tutkimuksen toimenpiteitä.

Toimenpide Osallistujille tehdään tunnin rakenteellinen ja toiminnallinen MRI ennen hoitoa. Suoritamme fMRI-tulosten välianalyysin, kun viisi amblyopiapotilasta on suorittanut fMRI-tutkimuksen. Jos tiedoissa ilmenee merkittäviä eroja amblyopiapotilaiden lepotilan näköverkossa verrattuna olemassa olevaan normaaliin visuaaliseen lepotilaan, jatkamme fMRI-tutkimusta jäljellä olevien 15 osallistujan kanssa. Silmien suuntausvirhe korjataan ennen potilaiden osallistumista käyttämällä prismoja (jos lääketieteellisesti aiheellista). Tämä korjaus on osa tavallista potilaan hoitoa eikä nykyisen tutkimuksen proseduurikomponentti. Osallistujat nimitetään satunnaisesti joko vale- tai hoitoryhmään (10 potilasta kussakin ryhmässä). Kaikki potilaat saavat viisi päivää yhden tunnin visuaalisen kiikariharjoittelun pelaamalla erityisesti suunniteltua putoavien lohkojen videopeliä tietokoneen näytöllä, joka kalibroidaan yksilöllisesti jokaiselle henkilölle. Ryhmä yksi saa 18 minuuttia rTMS:ää visuaalisen harjoittelun alussa joka päivä 5 päivän ajan. Ryhmä 2 saa 18 minuuttia TMS:ää, jota seuraa näennäisharjoittelu joka päivä 5 päivän ajan. Viiden päivän päätyttyä osallistujat vaihtavat ryhmää. Osallistujat ovat sokeita sen suhteen, saavatko he vale- vai oikeaa kiikarihoitoa joka kerta.

Sensomotorinen näköprofiili, mukaan lukien näöntarkkuus, suppressio, stereonäkemys, binokulaarisuus, kontrastiherkkyys ja silmien kohdistus, tehdään jokaiselle potilaalle lähtötilanteessa, viiden hoitokerran jälkeen ja hoidon lopussa. Tämä profiili täydennetään käyttämällä PVVAT-järjestelmää, Worth-4-Dot-testiä, Randot-stereonäkötestiä, anaglyytistä dikoptista koherenssia liikekynnystä punavihreillä laseilla (käyttämällä Psykinematix-näköjärjestelmää), poikkikannen testiä prismatangoilla. fMRI toistetaan hoidon jälkeen vain henkilöille, joiden fMRI oli lähtötilanteessa epänormaali. Tämä toinen skannaus tutkii, vaikuttiko hoito lepotilan visuaaliseen verkkoon ja normalisoiko se sen.

Toiminnallinen MRI:

Kaikki skannaukset suoritetaan 3.0 T Siemens Tim Trio -skannereilla, joka on varustettu 12-kanavaisella pääkelalla. Skannaus suoritetaan enintään kolmella käynnillä: esikäsittely (retinotooppinen kartoitus) ja kaksi hoidon jälkeistä skannausta.

Esihoito: rakenne-, lepotila- ja BOLD-toiminnallinen MRI (fMRI) -tiedot hankitaan. Osallistujat suorittavat rakenteellisen MRI-skannauksen jokaisen MRI-istunnon alussa. Tämä on korkearesoluutioinen kolmiulotteinen kuva koko aivoista (kuvantamisparametrit: MPRAGE, 1 mm paksut viipaleet, nolla välit viipaleiden välillä, TR = 1900 ms, TE = 2,2 ms, tasoresoluutio 0,94 x 0,94, 256 x 256 matriisikoko 24 cm:n näkökentällä, 176 tilavuutta, mikä johtaa 8 minuutin 6 sekunnin skannausaikaan.

Kun korkearesoluutioinen kuva on hankittu, lepotilan toiminnallinen MRI-data hankitaan seuraavilla parametreilla: Siemens echo planar imaging (EPI) -sekvenssi, 3 mm paksut viipaleet, nollaväli siivujen välillä, toistoaika 3000 ms, kaiku aika 30 ms, kääntökulma 90°, matriisin koko 64 x 64, näkökenttä 24 cm, 140 tilavuutta, mikä johtaa 7 minuutin 9 sekunnin skannausaikaan. Tämän istunnon aikana potilaat sulkevat silmänsä ja lepäävät.

Lepotilan fMRI-istunnon jälkeen suoritamme tehtäväpohjaisen ja retinotooppisen kartoituksen käyttämällä tavallisia kiila- ja rengasprotokollia veren happitasosta riippuvan (BOLD) vasteen herättämiseksi näkökuoressa. (Li X, Dumoulin SO, Mansouri B, Hess RF. Kortikaalisen retinotooppisen kartan tarkkuus ihmisen amblyopiassa. Eur J Neurosci. 2007;25:1265-1277.29). Toiminnalliset tiedot hankitaan käyttämällä T2-painotettua gradienttikaiun EPI-sekvenssiä (retinotooppinen kartoitus, TR = 1200 ms, TE = 30 ms, kääntökulma = 65°, vokselin resoluutio 2,5 x 2,5 x 2,5 mm; hoidon jälkeiset skannaukset, TR = 2000 ms, TE = 30 ms, kääntökulma = 90°, vokselin resoluutio = 3,0 x 3,0 x 3,0 mm). Stimulit esitetään monokulaarisesti ja jokainen silmä kartoitetaan erikseen. Retinotooppisten alueiden ja vastaavien kiinnostavien alueiden rajat määritetään käyttämällä kunkin osallistujan vasemman ja oikean silmän keskiarvoista karttaa. FMRI:n aikana osallistujille esitetään visuaalisia ärsykkeitä (jota katsotaan MRI-yhteensopivan valkoisen näytön yli kelaan asennetun peilin läpi) ja he suorittavat reaktioaikatehtävän, jossa he yksinkertaisesti painavat nappia havaitessaan muutoksen kiinnityspisteessä. Tehtävä ei liity käytettyihin ärsykkeisiin.

Seuraavat fMRI-skannausistunnot suoritetaan kahden viikon transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) ja binokulaarihoidon jälkeen, jolloin arvioidaan rTMS:n sekä vale-/todellisen binokulaarihoidon vaikutusta näkökuoren reaktioon amblyopian ja muiden fiksaatioiden tuloihin. silmä. Käytämme lokalisointitietoja ensimmäisestä istunnosta. Lepotila ja tehtäväpohjainen fMRI toistetaan.

1. Esihoitokäynti:

a. Lokalisoija löytää leikkaussuunnitelma (1-2 min) b. MPRAGE anatominen (7-10 min) c. Lepotila - silmät kiinni pysyy hereillä (7-10 min) d. Retinotooppinen kartoitus (48 min PLUS aika vuorotellen silmälappujen vaihtamiseen ajojen välillä) i. 4 skannausta lohkosuunnittelun amblyoopisesta silmästä

  1. 2 epäkeskisyys,
  2. 2 napakulmaa,
  3. 2 myötäpäivään,
  4. 2 vastapäivään, ii. 4 skannausta lohkosuunnittelijan kiinnityssilmistä peitettynä

Viikko joko ryhmän A) rTMS:n ja todellisen kiikarin hoitoa tai ryhmän B) rTMS:n ja näennäisbinokulaarista hoitoa 2. Hoidon jälkeinen käynti:

  1. Localizer (1-2 min)
  2. MPRAGE anatominen (7-10 min)
  3. Lepotila - silmät kiinni pysyy hereillä (
  4. ei retinotooppinen kartoitus
  5. fMRI-lohkon suunnittelu

i. shakkilaudan ärsyke 4 skannausta istuntoa kohden silmää kohden Viikko CROSS OVER -hoitoa Ryhmä A) rTMS ja näennäinen binokulaarinen hoito tai ryhmä B) rTMS ja binokulaarinen hoito fMRI-analyysi Lepotilan fMRI-tiedot esikäsitellään artefaktien ja meluihin liittyvien signaalikomponenttien vähentämiseksi . Esikäsittelyn jälkeen tiedot analysoidaan yksilötasolla käyttämällä itsenäistä komponenttianalyysiä. Yksilöllisesti analysoidut tiedot standardoidaan sitten stereotaktiseen tilaan Talairachin atlasin avulla. Standardoidut tiedot ajetaan Self-Organised Grouped ICA:n kautta, joka tekee yhteenvedon kaikkien osallistujien ICA-tiedoista. Varianssianalyysiä käytetään arvioimaan eroja toiminnallisissa yhteyksissä aivojen alueilla ryhmien välillä (ennen ja jälkeen rTMS-hoitoa).

Mahdolliset haitat ja hyödyt Toivomme, että osallistumisensa tähän tutkimukseen potilaiden näkökyky paranee, mukaan lukien yleinen näöntarkkuus ja kontrastiherkkyys.

On mahdollista, että heikon silmän näön parantaminen voi johtaa kaksoisnäkemiseen, jos silmien asento (linjaus) ei ole optimaalinen. Tämä kaksoisnäkö saattaa laantua ajan myötä, kun harjoitusvaikutus loppuu (jos lisäharjoitusta ei ole). Jos kaksoisnäkö jatkuu, osallistujat voidaan joutua ohjaamaan neurologian, optometrian tai oftalmologian klinikalle oireiden hallintaa varten. Heikon silmän paikkaaminen saattaa olla tarpeen kaksoisnäön poistamiseksi, heikentyneen silmän näön heikkenemiseksi, jotta näkemys palautettaisiin siihen, mikä se oli ennen tutkimukseen osallistumista. Muita kaksoisnäön hoitoja ovat optinen korjaus prismoja sisältävillä laseilla tai kirurginen toimenpide kahden silmän kohdistamiseksi. Jälkimmäiset menetelmät auttavat yhdistämään kuvat kahdesta silmästä useimmissa tapauksissa.

Tässä tutkimuksessa ehdotetut rTMS-menettelyt ovat hyvin suositeltujen turvallisuusohjeiden rajoissa, joten haittatapahtumien riski on pieni. TMS voi aiheuttaa päänahan tai kasvojen lihasten nykimistä stimulaation aikana, mikä voi olla epämiellyttävää. Noin yksi kymmenestä koehenkilöstä ilmoittaa päänsärystä TMS-mittauksen jälkeen, joka on yleensä lievä ja ohimenevä. Tarvittaessa päänsärkyä voidaan hoitaa miedolla reseptivapaalla kipulääkkeellä, kuten asetaminofeenilla/tylenolilla. RTMS:n aiheuttamien kohtausten riski on kohonnut henkilöillä, joilla on ollut epilepsia tai suvussa kohtauksia, minkä vuoksi nämä sairaudet ovat tämän tutkimuksen poissulkemiskriteereitä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2H5
        • VGH Adult Medical Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhteensä 20 strabismista tai seka-amblyopiasta aikuispotilasta (kahdeksantoista tai vanhempi) rekrytoidaan tohtori Mansourin vastaanotosta. Potilaalta pyydetään lupa olla yhteydessä tutkimusassistenttiin tutkimukseen liittyen. Tutkimusavustaja ottaa sitten yhteyttä potilaisiin ja kertoo heille tutkimuksesta, sen menettelyistä ja sen vapaaehtoisuudesta. Potilaaseen ei oteta yhteyttä ilman heidän lupaansa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ottaen huomioon rTMS:n ja MRI:n käytön tässä tutkimuksessa osallistujat suljetaan pois, jos heillä on vasta-aiheita näihin toimenpiteisiin. Vasta-aiheita ovat: metalliklipsien tai implanttien esiintyminen kehossa (kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai hermostimulaattorit), metalliset hammaslääkärityöt, vaikea klaustrofobia, epilepsia, kouristuskohtauksia suvussa tai epileptogeenisten lääkkeiden käyttö. Myös raskaana olevat henkilöt suljetaan pois varotoimenpiteenä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: binokulaarinen hoito
Aktiivihoitoryhmä saa viisi päivää tunnin mittaista visuaalista kiikariharjoitusta pelaamalla erityisesti suunniteltua putoavien lohkojen videopeliä tietokoneen näytöllä, joka kalibroidaan jokaiselle yksilöllisesti punavihreälle hoitovaikutukselliselle lasille.
Binokulaarinen amblyopiahoito sisältää ärsykkeiden esittämisen tietokoneen näytöllä amblyoopiselle silmälle, joka on kontrastiltaan korkeampi kuin hyvälle silmälle annetut ärsykkeet, mikä tasapainottaa kahden silmän suorituskykyä ja parantaa ajan myötä amblyopian näkökykyä.
TMS on ei-invasiivinen tutkimusmenetelmä, joka tuottaa aivokuoressa sähkövirtaa, joka voi herättää hermosolujen toimintaa ja hermosolujen plastisuutta.
Muut nimet:
  • TMS
Huijausvertailija: valehoito
Valehoitoryhmä saa viisi päivää yhden tunnin näennäisen kiikariharjoittelun pelaamalla erityisesti suunniteltua putoavien lohkojen videopeliä tietokoneen näytöllä polarisoiduilla laseilla ilman hoitovaikutusta.
TMS on ei-invasiivinen tutkimusmenetelmä, joka tuottaa aivokuoressa sähkövirtaa, joka voi herättää hermosolujen toimintaa ja hermosolujen plastisuutta.
Muut nimet:
  • TMS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden paraneminen amblyoopisissa silmissä TMS/binokulaarisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hoito
2 viikon hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stereonäön parantaminen ja suppression vähentäminen amblyopiapotilailla TMS/binokulaarisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hoito
2 viikon hoito

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen toiminta ja yhteys muuttuu TMS/binokulaarisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon hoito
2 viikon hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietokonepohjainen kiikarihoito

Tilaa