Assessment of Duodenal Epithelial Integrity in Celiac Disease With Mucosal Impedance
5 mai 2021 mis à jour par: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Increased intestinal permeability can represent compromise of the epithelium's integrity and is thought to be the primary mechanism in patients who develop Celiac Disease (CeD) and non-celiac gluten sensitivity when gluten peptides cross the barrier and trigger an immune response.
In this study, the investigators propose to use a novel, minimally invasive technology to detect mucosal damage (i.e.
barrier dysfunction) in the duodenal epithelium.
The primary aim of this study is to identify if there is a difference in duodenal mucosal impedance between CeD and control patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
33
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Celiac disease patients will be identified in the Celiac Disease Clinic at Vanderbilt.
Patients will be asked if they would like to participate in the study during their clinic visit and will undergo consent for the study at the time of procedure.
Control subjects will be asked about participation at the time of routine endoscopy.
La description
Inclusion Criteria:
- scheduled for endoscopy as part of routine care with or without suspected Celiac Disease based upon at least 1 positive serologic marker of CeD
- consuming gluten at time of endoscopy
Exclusion Criteria:
- Already on a gluten free diet or unwilling to undergo a gluten challenge
- Undergoing upper endoscopy for an urgent indication such as unstable gastrointestinal bleed or food impaction
- Patients with inflammatory bowel disease
- Patients on blood thinners other than aspirin at time of endoscopy
- Patient unable to give informed consent
- Patient less than 18 years old
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Celiac Disease
Patients with suspected Celiac Disease who plan to undergo duodenal biopsy as part of routine clinical care
|
During routine endoscopy, consented study participants will have a mucosal impedance catheter sensor positioned along the mucosal wall to measure resistance across the mucosa.
The study procedure will add approximately 1-2 minutes of anesthesia time for each participant.
At time of endoscopy, subjects with initial positive CeD serology will have a blood sample taken for any missing CeD serologies and intestinal fatty acid-binding protein (IFABP).
This will be done at time of IV initiation as to avoid any additional venipuncture.
|
|
Control
Patients scheduled for an upper endoscopy for indication other than evaluation of Celiac Disease or concern for CeD as part of routine clinical care
|
During routine endoscopy, consented study participants will have a mucosal impedance catheter sensor positioned along the mucosal wall to measure resistance across the mucosa.
The study procedure will add approximately 1-2 minutes of anesthesia time for each participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mucosal impedance values
Délai: Values will be obtained at conclusion of esophagogastroduodenoscopy (EGD), an expected average of 6 minutes
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Identify if there is a difference in duodenal mucosal impedance between CeD and control patients
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Values will be obtained at conclusion of esophagogastroduodenoscopy (EGD), an expected average of 6 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marsh Score
Délai: 1 week
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Correlate measures of duodenal impedance with standardized pathology scores in CeD (Marsh Score)
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1 week
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IFABP
Délai: 1 week
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Identify whether there is a difference in IFABP in patients with normal and abnormal mucosal impedance
|
1 week
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
7 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
14 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Première publication (Réel)
15 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 161436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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