Assessment of Duodenal Epithelial Integrity in Celiac Disease With Mucosal Impedance
5 мая 2021 г. обновлено: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Increased intestinal permeability can represent compromise of the epithelium's integrity and is thought to be the primary mechanism in patients who develop Celiac Disease (CeD) and non-celiac gluten sensitivity when gluten peptides cross the barrier and trigger an immune response.
In this study, the investigators propose to use a novel, minimally invasive technology to detect mucosal damage (i.e.
barrier dysfunction) in the duodenal epithelium.
The primary aim of this study is to identify if there is a difference in duodenal mucosal impedance between CeD and control patients.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
33
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Celiac disease patients will be identified in the Celiac Disease Clinic at Vanderbilt.
Patients will be asked if they would like to participate in the study during their clinic visit and will undergo consent for the study at the time of procedure.
Control subjects will be asked about participation at the time of routine endoscopy.
Описание
Inclusion Criteria:
- scheduled for endoscopy as part of routine care with or without suspected Celiac Disease based upon at least 1 positive serologic marker of CeD
- consuming gluten at time of endoscopy
Exclusion Criteria:
- Already on a gluten free diet or unwilling to undergo a gluten challenge
- Undergoing upper endoscopy for an urgent indication such as unstable gastrointestinal bleed or food impaction
- Patients with inflammatory bowel disease
- Patients on blood thinners other than aspirin at time of endoscopy
- Patient unable to give informed consent
- Patient less than 18 years old
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Celiac Disease
Patients with suspected Celiac Disease who plan to undergo duodenal biopsy as part of routine clinical care
|
During routine endoscopy, consented study participants will have a mucosal impedance catheter sensor positioned along the mucosal wall to measure resistance across the mucosa.
The study procedure will add approximately 1-2 minutes of anesthesia time for each participant.
At time of endoscopy, subjects with initial positive CeD serology will have a blood sample taken for any missing CeD serologies and intestinal fatty acid-binding protein (IFABP).
This will be done at time of IV initiation as to avoid any additional venipuncture.
|
|
Control
Patients scheduled for an upper endoscopy for indication other than evaluation of Celiac Disease or concern for CeD as part of routine clinical care
|
During routine endoscopy, consented study participants will have a mucosal impedance catheter sensor positioned along the mucosal wall to measure resistance across the mucosa.
The study procedure will add approximately 1-2 minutes of anesthesia time for each participant.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
mucosal impedance values
Временное ограничение: Values will be obtained at conclusion of esophagogastroduodenoscopy (EGD), an expected average of 6 minutes
|
Identify if there is a difference in duodenal mucosal impedance between CeD and control patients
|
Values will be obtained at conclusion of esophagogastroduodenoscopy (EGD), an expected average of 6 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Marsh Score
Временное ограничение: 1 week
|
Correlate measures of duodenal impedance with standardized pathology scores in CeD (Marsh Score)
|
1 week
|
|
IFABP
Временное ограничение: 1 week
|
Identify whether there is a difference in IFABP in patients with normal and abnormal mucosal impedance
|
1 week
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 161436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Mucosal Impedance Catheter
-
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.Еще не набирают
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalПрекращеноСахарный диабет | Гипертония, Устойчивая | Терапия почечной денервацииГонконг
-
Uppsala University HospitalЗавершенный
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания