- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03152279
Assessment of Duodenal Epithelial Integrity in Celiac Disease With Mucosal Impedance
5 maggio 2021 aggiornato da: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Increased intestinal permeability can represent compromise of the epithelium's integrity and is thought to be the primary mechanism in patients who develop Celiac Disease (CeD) and non-celiac gluten sensitivity when gluten peptides cross the barrier and trigger an immune response.
In this study, the investigators propose to use a novel, minimally invasive technology to detect mucosal damage (i.e.
barrier dysfunction) in the duodenal epithelium.
The primary aim of this study is to identify if there is a difference in duodenal mucosal impedance between CeD and control patients.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Celiac disease patients will be identified in the Celiac Disease Clinic at Vanderbilt.
Patients will be asked if they would like to participate in the study during their clinic visit and will undergo consent for the study at the time of procedure.
Control subjects will be asked about participation at the time of routine endoscopy.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- scheduled for endoscopy as part of routine care with or without suspected Celiac Disease based upon at least 1 positive serologic marker of CeD
- consuming gluten at time of endoscopy
Exclusion Criteria:
- Already on a gluten free diet or unwilling to undergo a gluten challenge
- Undergoing upper endoscopy for an urgent indication such as unstable gastrointestinal bleed or food impaction
- Patients with inflammatory bowel disease
- Patients on blood thinners other than aspirin at time of endoscopy
- Patient unable to give informed consent
- Patient less than 18 years old
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Celiac Disease
Patients with suspected Celiac Disease who plan to undergo duodenal biopsy as part of routine clinical care
|
During routine endoscopy, consented study participants will have a mucosal impedance catheter sensor positioned along the mucosal wall to measure resistance across the mucosa.
The study procedure will add approximately 1-2 minutes of anesthesia time for each participant.
At time of endoscopy, subjects with initial positive CeD serology will have a blood sample taken for any missing CeD serologies and intestinal fatty acid-binding protein (IFABP).
This will be done at time of IV initiation as to avoid any additional venipuncture.
|
Control
Patients scheduled for an upper endoscopy for indication other than evaluation of Celiac Disease or concern for CeD as part of routine clinical care
|
During routine endoscopy, consented study participants will have a mucosal impedance catheter sensor positioned along the mucosal wall to measure resistance across the mucosa.
The study procedure will add approximately 1-2 minutes of anesthesia time for each participant.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
mucosal impedance values
Lasso di tempo: Values will be obtained at conclusion of esophagogastroduodenoscopy (EGD), an expected average of 6 minutes
|
Identify if there is a difference in duodenal mucosal impedance between CeD and control patients
|
Values will be obtained at conclusion of esophagogastroduodenoscopy (EGD), an expected average of 6 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Marsh Score
Lasso di tempo: 1 week
|
Correlate measures of duodenal impedance with standardized pathology scores in CeD (Marsh Score)
|
1 week
|
IFABP
Lasso di tempo: 1 week
|
Identify whether there is a difference in IFABP in patients with normal and abnormal mucosal impedance
|
1 week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
7 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 161436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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