Assessment of Duodenal Epithelial Integrity in Celiac Disease With Mucosal Impedance
5 de mayo de 2021 actualizado por: Dhyanesh Patel, Vanderbilt University Medical Center
Increased intestinal permeability can represent compromise of the epithelium's integrity and is thought to be the primary mechanism in patients who develop Celiac Disease (CeD) and non-celiac gluten sensitivity when gluten peptides cross the barrier and trigger an immune response.
In this study, the investigators propose to use a novel, minimally invasive technology to detect mucosal damage (i.e.
barrier dysfunction) in the duodenal epithelium.
The primary aim of this study is to identify if there is a difference in duodenal mucosal impedance between CeD and control patients.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center Endoscopy Laboratory
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Celiac disease patients will be identified in the Celiac Disease Clinic at Vanderbilt.
Patients will be asked if they would like to participate in the study during their clinic visit and will undergo consent for the study at the time of procedure.
Control subjects will be asked about participation at the time of routine endoscopy.
Descripción
Inclusion Criteria:
- scheduled for endoscopy as part of routine care with or without suspected Celiac Disease based upon at least 1 positive serologic marker of CeD
- consuming gluten at time of endoscopy
Exclusion Criteria:
- Already on a gluten free diet or unwilling to undergo a gluten challenge
- Undergoing upper endoscopy for an urgent indication such as unstable gastrointestinal bleed or food impaction
- Patients with inflammatory bowel disease
- Patients on blood thinners other than aspirin at time of endoscopy
- Patient unable to give informed consent
- Patient less than 18 years old
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Celiac Disease
Patients with suspected Celiac Disease who plan to undergo duodenal biopsy as part of routine clinical care
|
During routine endoscopy, consented study participants will have a mucosal impedance catheter sensor positioned along the mucosal wall to measure resistance across the mucosa.
The study procedure will add approximately 1-2 minutes of anesthesia time for each participant.
At time of endoscopy, subjects with initial positive CeD serology will have a blood sample taken for any missing CeD serologies and intestinal fatty acid-binding protein (IFABP).
This will be done at time of IV initiation as to avoid any additional venipuncture.
|
|
Control
Patients scheduled for an upper endoscopy for indication other than evaluation of Celiac Disease or concern for CeD as part of routine clinical care
|
During routine endoscopy, consented study participants will have a mucosal impedance catheter sensor positioned along the mucosal wall to measure resistance across the mucosa.
The study procedure will add approximately 1-2 minutes of anesthesia time for each participant.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mucosal impedance values
Periodo de tiempo: Values will be obtained at conclusion of esophagogastroduodenoscopy (EGD), an expected average of 6 minutes
|
Identify if there is a difference in duodenal mucosal impedance between CeD and control patients
|
Values will be obtained at conclusion of esophagogastroduodenoscopy (EGD), an expected average of 6 minutes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Marsh Score
Periodo de tiempo: 1 week
|
Correlate measures of duodenal impedance with standardized pathology scores in CeD (Marsh Score)
|
1 week
|
|
IFABP
Periodo de tiempo: 1 week
|
Identify whether there is a difference in IFABP in patients with normal and abnormal mucosal impedance
|
1 week
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 161436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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