Study on Registration of Xinyuan Capsule
21 juin 2017 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
The purpose of this study is get to know what and how Xinyuan capsule in hospital results in drug-induced liver injury or adverse drug reactions from a cohort event monitoring as registration research.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
In order to improving monitoring drug-induced liver injury or adverse drug reactions of Chinese medicine containing Radix Polygoni Multiflori in hospital, registry study is suitable method in this area.
Otherwise, nested case control study is used to find out the mechanism of drug-induced liver injury.
Calculate the incidence of drug-induced liver injury or adverse drug reactions is one of the main aims for this study.
Safety surveillance on Chinese medicine containing Radix Polygoni Multiflori is an important problem that needs to be sorted out through large sample observational study.
According to the relevant regulations of the CFDA, 3000 cases need to be registered at least.
The aim population is who using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
3000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 heure et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The aim population for observation is who using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
La description
Inclusion Criteria:
- Patients using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Exclusion Criteria:
- None.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Is there any abnormality in liver function test index（ALT、AST、TBil、GGT）after using xinyuan capsule around four weeks later?
Délai: After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Based on data from the National Center for adverse drug reactions (ADR), Chinese herbal medicine containing Polygonum multiflorum may cause liver damage, but further confirmation is needed.The liver function includes glutamic-pyruvic transaminase,glutamic-oxalacetic transaminase,GGT,TBil.
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After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Is there any abnormality in renal function test index（Bun、Cr） after using xinyuan capsule around four weeks later?
Délai: After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Observation of whether the kidney function damage after treatment.The renal function includes creatinine,usea nitrogen.
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After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Is there any abnormality in ECG after using xinyuan capsule around four weeks later?
Délai: After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Observation of whether the ECG damage after treatment.ECG is the most common method of detection of myocardial ischemia and the diagnosis of angina pectoris.
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After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Is there any abnormality in basic life sign（body temperature, blood pressure and pulse）during using xinyuan capsule around four weeks？
Délai: During using xinyuan capsule around four weeks.
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Observation of whether the basic life sign damage after treatment.In the medical care system, body temperature, blood pressure and pulse are the most important and basic three physiological parameters of the vital signs.
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During using xinyuan capsule around four weeks.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
23 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
23 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (Réel)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- xinyuan
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .