Study on Registration of Xinyuan Capsule
21 de junho de 2017 atualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
The purpose of this study is get to know what and how Xinyuan capsule in hospital results in drug-induced liver injury or adverse drug reactions from a cohort event monitoring as registration research.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
In order to improving monitoring drug-induced liver injury or adverse drug reactions of Chinese medicine containing Radix Polygoni Multiflori in hospital, registry study is suitable method in this area.
Otherwise, nested case control study is used to find out the mechanism of drug-induced liver injury.
Calculate the incidence of drug-induced liver injury or adverse drug reactions is one of the main aims for this study.
Safety surveillance on Chinese medicine containing Radix Polygoni Multiflori is an important problem that needs to be sorted out through large sample observational study.
According to the relevant regulations of the CFDA, 3000 cases need to be registered at least.
The aim population is who using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
3000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
The aim population for observation is who using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Exclusion Criteria:
- None.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Is there any abnormality in liver function test index（ALT、AST、TBil、GGT）after using xinyuan capsule around four weeks later?
Prazo: After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Based on data from the National Center for adverse drug reactions (ADR), Chinese herbal medicine containing Polygonum multiflorum may cause liver damage, but further confirmation is needed.The liver function includes glutamic-pyruvic transaminase,glutamic-oxalacetic transaminase,GGT,TBil.
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After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Is there any abnormality in renal function test index（Bun、Cr） after using xinyuan capsule around four weeks later?
Prazo: After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Observation of whether the kidney function damage after treatment.The renal function includes creatinine,usea nitrogen.
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After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Is there any abnormality in ECG after using xinyuan capsule around four weeks later?
Prazo: After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Observation of whether the ECG damage after treatment.ECG is the most common method of detection of myocardial ischemia and the diagnosis of angina pectoris.
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After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Is there any abnormality in basic life sign（body temperature, blood pressure and pulse）during using xinyuan capsule around four weeks？
Prazo: During using xinyuan capsule around four weeks.
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Observation of whether the basic life sign damage after treatment.In the medical care system, body temperature, blood pressure and pulse are the most important and basic three physiological parameters of the vital signs.
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During using xinyuan capsule around four weeks.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
23 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
23 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xinyuan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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