Study on Registration of Xinyuan Capsule
2017년 6월 21일 업데이트: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
The purpose of this study is get to know what and how Xinyuan capsule in hospital results in drug-induced liver injury or adverse drug reactions from a cohort event monitoring as registration research.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
In order to improving monitoring drug-induced liver injury or adverse drug reactions of Chinese medicine containing Radix Polygoni Multiflori in hospital, registry study is suitable method in this area.
Otherwise, nested case control study is used to find out the mechanism of drug-induced liver injury.
Calculate the incidence of drug-induced liver injury or adverse drug reactions is one of the main aims for this study.
Safety surveillance on Chinese medicine containing Radix Polygoni Multiflori is an important problem that needs to be sorted out through large sample observational study.
According to the relevant regulations of the CFDA, 3000 cases need to be registered at least.
The aim population is who using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
3000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
The aim population for observation is who using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Exclusion Criteria:
- None.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Is there any abnormality in liver function test index（ALT、AST、TBil、GGT）after using xinyuan capsule around four weeks later?
기간: After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Based on data from the National Center for adverse drug reactions (ADR), Chinese herbal medicine containing Polygonum multiflorum may cause liver damage, but further confirmation is needed.The liver function includes glutamic-pyruvic transaminase,glutamic-oxalacetic transaminase,GGT,TBil.
|
After using xinyuan capsule around four weeks later.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Is there any abnormality in renal function test index（Bun、Cr） after using xinyuan capsule around four weeks later?
기간: After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
Observation of whether the kidney function damage after treatment.The renal function includes creatinine,usea nitrogen.
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After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
|
Is there any abnormality in ECG after using xinyuan capsule around four weeks later?
기간: After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
Observation of whether the ECG damage after treatment.ECG is the most common method of detection of myocardial ischemia and the diagnosis of angina pectoris.
|
After using xinyuan capsule around four weeks later.
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Is there any abnormality in basic life sign（body temperature, blood pressure and pulse）during using xinyuan capsule around four weeks？
기간: During using xinyuan capsule around four weeks.
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Observation of whether the basic life sign damage after treatment.In the medical care system, body temperature, blood pressure and pulse are the most important and basic three physiological parameters of the vital signs.
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During using xinyuan capsule around four weeks.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 6월 23일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 23일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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