Study on Registration of Xinyuan Capsule
21 juni 2017 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
The purpose of this study is get to know what and how Xinyuan capsule in hospital results in drug-induced liver injury or adverse drug reactions from a cohort event monitoring as registration research.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In order to improving monitoring drug-induced liver injury or adverse drug reactions of Chinese medicine containing Radix Polygoni Multiflori in hospital, registry study is suitable method in this area.
Otherwise, nested case control study is used to find out the mechanism of drug-induced liver injury.
Calculate the incidence of drug-induced liver injury or adverse drug reactions is one of the main aims for this study.
Safety surveillance on Chinese medicine containing Radix Polygoni Multiflori is an important problem that needs to be sorted out through large sample observational study.
According to the relevant regulations of the CFDA, 3000 cases need to be registered at least.
The aim population is who using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
3000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 uur en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
The aim population for observation is who using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Exclusion Criteria:
- None.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is there any abnormality in liver function test index（ALT、AST、TBil、GGT）after using xinyuan capsule around four weeks later?
Tijdsspanne: After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
Based on data from the National Center for adverse drug reactions (ADR), Chinese herbal medicine containing Polygonum multiflorum may cause liver damage, but further confirmation is needed.The liver function includes glutamic-pyruvic transaminase,glutamic-oxalacetic transaminase,GGT,TBil.
|
After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is there any abnormality in renal function test index（Bun、Cr） after using xinyuan capsule around four weeks later?
Tijdsspanne: After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
Observation of whether the kidney function damage after treatment.The renal function includes creatinine,usea nitrogen.
|
After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
|
Is there any abnormality in ECG after using xinyuan capsule around four weeks later?
Tijdsspanne: After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
Observation of whether the ECG damage after treatment.ECG is the most common method of detection of myocardial ischemia and the diagnosis of angina pectoris.
|
After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
|
Is there any abnormality in basic life sign（body temperature, blood pressure and pulse）during using xinyuan capsule around four weeks？
Tijdsspanne: During using xinyuan capsule around four weeks.
|
Observation of whether the basic life sign damage after treatment.In the medical care system, body temperature, blood pressure and pulse are the most important and basic three physiological parameters of the vital signs.
|
During using xinyuan capsule around four weeks.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
23 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
23 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xinyuan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland