Study on Registration of Xinyuan Capsule
21 июня 2017 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
The purpose of this study is get to know what and how Xinyuan capsule in hospital results in drug-induced liver injury or adverse drug reactions from a cohort event monitoring as registration research.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
In order to improving monitoring drug-induced liver injury or adverse drug reactions of Chinese medicine containing Radix Polygoni Multiflori in hospital, registry study is suitable method in this area.
Otherwise, nested case control study is used to find out the mechanism of drug-induced liver injury.
Calculate the incidence of drug-induced liver injury or adverse drug reactions is one of the main aims for this study.
Safety surveillance on Chinese medicine containing Radix Polygoni Multiflori is an important problem that needs to be sorted out through large sample observational study.
According to the relevant regulations of the CFDA, 3000 cases need to be registered at least.
The aim population is who using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
3000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 час и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The aim population for observation is who using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients using Xinyuan capsule 's with abnormal liver function before medication from June 2017 to December 2018.
Exclusion Criteria:
- None.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Is there any abnormality in liver function test index（ALT、AST、TBil、GGT）after using xinyuan capsule around four weeks later?
Временное ограничение: After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
Based on data from the National Center for adverse drug reactions (ADR), Chinese herbal medicine containing Polygonum multiflorum may cause liver damage, but further confirmation is needed.The liver function includes glutamic-pyruvic transaminase,glutamic-oxalacetic transaminase,GGT,TBil.
|
After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Is there any abnormality in renal function test index（Bun、Cr） after using xinyuan capsule around four weeks later?
Временное ограничение: After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
Observation of whether the kidney function damage after treatment.The renal function includes creatinine,usea nitrogen.
|
After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
|
Is there any abnormality in ECG after using xinyuan capsule around four weeks later?
Временное ограничение: After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
Observation of whether the ECG damage after treatment.ECG is the most common method of detection of myocardial ischemia and the diagnosis of angina pectoris.
|
After using xinyuan capsule around four weeks later.
|
|
Is there any abnormality in basic life sign（body temperature, blood pressure and pulse）during using xinyuan capsule around four weeks？
Временное ограничение: During using xinyuan capsule around four weeks.
|
Observation of whether the basic life sign damage after treatment.In the medical care system, body temperature, blood pressure and pulse are the most important and basic three physiological parameters of the vital signs.
|
During using xinyuan capsule around four weeks.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
23 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- xinyuan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .