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T-cell Brazil: Prospective Collection of Data in T-cell Lymphomas Patients (Tcell-Brazil)

30 juin 2017 mis à jour par: Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Prospective Collection of Data in Patients With T-cell Lymphomas Distributed in the Five Distinct Macro Regions of Brazil

The designed study follows up on the previous one by the international T-cell project (Bellei et al,, 2012) and its purpose is to verify whether a prospective collection of data would permit access to more accurate information permitting a better definition of prognosis and investigation of more adequate treatment strategies for these neoplasms.

The analysis of patients distributed in all five macro regions of the country and a comparison among them will provide a real picture of the disease in Brazil, limiting the bias probably found in the previous projects.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Patients with diagnosis histologically confirmed T-cell or NK-cell lymphoma will be registered in the study, despite of their planned treatment. Registration will be made on-line on a key restricted accessible web-database after obtaining the informed consent dated and signed by the patient. Every registered patient has as well to undergo a central histopathology review by a panel of experts. The referring pathologist will collect and review the patological material sent by the participating centers, without knowing the clinical outcome of the patient. Validated cases have to be supplied of information regarding treatment procedures and follow up updating for at least 5 years. The primary endpoint is the overall survival and other endpoints such as event free survival; progression free survival, complete and partial response rates.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients with confirmed histologically diagnosis of T-cell or NH-cell lymphoma in any of 5 macro region of Brazil

La description

Inclusion Criteria:

  • Dated and signed informed consent;
  • T-cell or NK-cell diagnosis;
  • Tissue biopsies adequate for diagnosis and classification and available for centralized review;
  • clinical, laboratory, image data available and registred in the website.

Exclusion Criteria:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Descriptive analysis during the first year of T-cell Brazil Registry
Délai: 12 months of registring
Descriptive analysis and Overall survival
12 months of registring

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Collaborateurs

Takeda

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eliana CM Miranda, M.Ed.; Ph.D., Grupo de Estudos Multicentricos em Onco-Hematologia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAAE: 69605517.1.1001.5487

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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