DAA Treatment in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Liver Transplant
27 juillet 2022 mis à jour par: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Pan-genotypic Direct Acting Antiviral Therapy in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Liver Transplant
This is a single center study for the donation of Hepatitis C Virus (HCV)-positive livers to HCV negative recipient patients, with preemptive, interventional treatment to prevent HCV transmission upon transplantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients will be selected based on diminished likelihood of receiving a liver from the waitlist within a period during which they would be likely to succumb to severe comorbidities.
This will be determined in part through use of a patient's Model of End Stage Liver Disease (MELD) score, listing status, and clinical judgment.
To ensure maximal benefit for the recipient, only high quality donor livers will be accepted.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Recipient is Age ≥ 18 years
- Met Massachusetts General Hospital (MGH) transplant center criteria, listed for liver transplant
- HCV naïve
- Able to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Human immunodeficiency virus (HIV) positivity
- Need for dual organ transplant
- Any contra-indication to liver transplantation per center protocol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Treatment with Direct Acting Antiviral (DAA) Fixed Dose Combination
12 weeks of HCV treatment with medically appropriate direct acting antiviral
|
HCV Treatment for 12 Weeks
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Viral RNA
Délai: 12 weeks post treatment
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Number of dosed subjects with negative HCV viral RNA at 12 weeks after the last dose of treatment.
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12 weeks post treatment
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events and Out of Range Lab Values
Délai: 12 weeks
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Safety and tolerability of direct acting antiviral therapy in the liver transplant patient will be monitored by quantifying the number of treatment related adverse events per patient and evaluating clinically significant out of range laboratory results as compared to baseline/pretreatment values per patient.
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (Réel)
5 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Maladies du foie
- Maladie hépatique en phase terminale
- Hépatite C
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000653
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Coded data is anticipated to be shared with potential collaborators.
Délai de partage IPD
Anticipated that data from the study will become available within 6 months after the final patient completes the primary study endpoint (12 weeks post treatment)
Critères d'accès au partage IPD
Data would only be shared with Institutional Review Board (IRB) approved collaborators.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .