DAA Treatment in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Liver Transplant
27 de julho de 2022 atualizado por: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Pan-genotypic Direct Acting Antiviral Therapy in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Liver Transplant
This is a single center study for the donation of Hepatitis C Virus (HCV)-positive livers to HCV negative recipient patients, with preemptive, interventional treatment to prevent HCV transmission upon transplantation.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Patients will be selected based on diminished likelihood of receiving a liver from the waitlist within a period during which they would be likely to succumb to severe comorbidities.
This will be determined in part through use of a patient's Model of End Stage Liver Disease (MELD) score, listing status, and clinical judgment.
To ensure maximal benefit for the recipient, only high quality donor livers will be accepted.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Recipient is Age ≥ 18 years
- Met Massachusetts General Hospital (MGH) transplant center criteria, listed for liver transplant
- HCV naïve
- Able to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Human immunodeficiency virus (HIV) positivity
- Need for dual organ transplant
- Any contra-indication to liver transplantation per center protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment with Direct Acting Antiviral (DAA) Fixed Dose Combination
12 weeks of HCV treatment with medically appropriate direct acting antiviral
|
HCV Treatment for 12 Weeks
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Viral RNA
Prazo: 12 weeks post treatment
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Number of dosed subjects with negative HCV viral RNA at 12 weeks after the last dose of treatment.
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12 weeks post treatment
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events and Out of Range Lab Values
Prazo: 12 weeks
|
Safety and tolerability of direct acting antiviral therapy in the liver transplant patient will be monitored by quantifying the number of treatment related adverse events per patient and evaluating clinically significant out of range laboratory results as compared to baseline/pretreatment values per patient.
|
12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Doenças do Fígado
- Doença hepática terminal
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000653
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Coded data is anticipated to be shared with potential collaborators.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Anticipated that data from the study will become available within 6 months after the final patient completes the primary study endpoint (12 weeks post treatment)
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Data would only be shared with Institutional Review Board (IRB) approved collaborators.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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