DAA Treatment in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Liver Transplant
27 luglio 2022 aggiornato da: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Pan-genotypic Direct Acting Antiviral Therapy in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Liver Transplant
This is a single center study for the donation of Hepatitis C Virus (HCV)-positive livers to HCV negative recipient patients, with preemptive, interventional treatment to prevent HCV transmission upon transplantation.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients will be selected based on diminished likelihood of receiving a liver from the waitlist within a period during which they would be likely to succumb to severe comorbidities.
This will be determined in part through use of a patient's Model of End Stage Liver Disease (MELD) score, listing status, and clinical judgment.
To ensure maximal benefit for the recipient, only high quality donor livers will be accepted.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Recipient is Age ≥ 18 years
- Met Massachusetts General Hospital (MGH) transplant center criteria, listed for liver transplant
- HCV naïve
- Able to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Human immunodeficiency virus (HIV) positivity
- Need for dual organ transplant
- Any contra-indication to liver transplantation per center protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment with Direct Acting Antiviral (DAA) Fixed Dose Combination
12 weeks of HCV treatment with medically appropriate direct acting antiviral
|
HCV Treatment for 12 Weeks
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Viral RNA
Lasso di tempo: 12 weeks post treatment
|
Number of dosed subjects with negative HCV viral RNA at 12 weeks after the last dose of treatment.
|
12 weeks post treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events and Out of Range Lab Values
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Safety and tolerability of direct acting antiviral therapy in the liver transplant patient will be monitored by quantifying the number of treatment related adverse events per patient and evaluating clinically significant out of range laboratory results as compared to baseline/pretreatment values per patient.
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Malattie del fegato
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Epatite C
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P000653
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Coded data is anticipated to be shared with potential collaborators.
Periodo di condivisione IPD
Anticipated that data from the study will become available within 6 months after the final patient completes the primary study endpoint (12 weeks post treatment)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Data would only be shared with Institutional Review Board (IRB) approved collaborators.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia epatica allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti