DAA Treatment in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Liver Transplant
27. Juli 2022 aktualisiert von: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Pan-genotypic Direct Acting Antiviral Therapy in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Liver Transplant
This is a single center study for the donation of Hepatitis C Virus (HCV)-positive livers to HCV negative recipient patients, with preemptive, interventional treatment to prevent HCV transmission upon transplantation.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patients will be selected based on diminished likelihood of receiving a liver from the waitlist within a period during which they would be likely to succumb to severe comorbidities.
This will be determined in part through use of a patient's Model of End Stage Liver Disease (MELD) score, listing status, and clinical judgment.
To ensure maximal benefit for the recipient, only high quality donor livers will be accepted.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Recipient is Age ≥ 18 years
- Met Massachusetts General Hospital (MGH) transplant center criteria, listed for liver transplant
- HCV naïve
- Able to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Human immunodeficiency virus (HIV) positivity
- Need for dual organ transplant
- Any contra-indication to liver transplantation per center protocol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Treatment with Direct Acting Antiviral (DAA) Fixed Dose Combination
12 weeks of HCV treatment with medically appropriate direct acting antiviral
|
HCV Treatment for 12 Weeks
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Viral RNA
Zeitfenster: 12 weeks post treatment
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Number of dosed subjects with negative HCV viral RNA at 12 weeks after the last dose of treatment.
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12 weeks post treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events and Out of Range Lab Values
Zeitfenster: 12 weeks
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Safety and tolerability of direct acting antiviral therapy in the liver transplant patient will be monitored by quantifying the number of treatment related adverse events per patient and evaluating clinically significant out of range laboratory results as compared to baseline/pretreatment values per patient.
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12 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberversagen
- Leberinsuffizienz
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Leberkrankheiten
- Lebererkrankung im Endstadium
- Hepatitis C
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000653
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Coded data is anticipated to be shared with potential collaborators.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anticipated that data from the study will become available within 6 months after the final patient completes the primary study endpoint (12 weeks post treatment)
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Data would only be shared with Institutional Review Board (IRB) approved collaborators.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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