DAA Treatment in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Liver Transplant
27. července 2022 aktualizováno: Raymond Chung, Massachusetts General Hospital
Pan-genotypic Direct Acting Antiviral Therapy in Donor HCV-positive to Recipient HCV-negative Liver Transplant
This is a single center study for the donation of Hepatitis C Virus (HCV)-positive livers to HCV negative recipient patients, with preemptive, interventional treatment to prevent HCV transmission upon transplantation.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Patients will be selected based on diminished likelihood of receiving a liver from the waitlist within a period during which they would be likely to succumb to severe comorbidities.
This will be determined in part through use of a patient's Model of End Stage Liver Disease (MELD) score, listing status, and clinical judgment.
To ensure maximal benefit for the recipient, only high quality donor livers will be accepted.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Masschusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Recipient is Age ≥ 18 years
- Met Massachusetts General Hospital (MGH) transplant center criteria, listed for liver transplant
- HCV naïve
- Able to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Pregnant or nursing (lactating) women
- Human immunodeficiency virus (HIV) positivity
- Need for dual organ transplant
- Any contra-indication to liver transplantation per center protocol
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treatment with Direct Acting Antiviral (DAA) Fixed Dose Combination
12 weeks of HCV treatment with medically appropriate direct acting antiviral
|
HCV Treatment for 12 Weeks
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Undetectable Hepatitis C Virus (HCV) Viral RNA
Časové okno: 12 weeks post treatment
|
Number of dosed subjects with negative HCV viral RNA at 12 weeks after the last dose of treatment.
|
12 weeks post treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events and Out of Range Lab Values
Časové okno: 12 weeks
|
Safety and tolerability of direct acting antiviral therapy in the liver transplant patient will be monitored by quantifying the number of treatment related adverse events per patient and evaluating clinically significant out of range laboratory results as compared to baseline/pretreatment values per patient.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raymond Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Onemocnění jater
- Konečné stádium onemocnění jater
- Hepatitida C
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
Další identifikační čísla studie
- 2017P000653
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Coded data is anticipated to be shared with potential collaborators.
Časový rámec sdílení IPD
Anticipated that data from the study will become available within 6 months after the final patient completes the primary study endpoint (12 weeks post treatment)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data would only be shared with Institutional Review Board (IRB) approved collaborators.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .