Sensory Evaluation of Oral Nutrition Supplements in Patients at Risk for Mucositis Undergoing Cancer Treatment
15 novembre 2017 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey
Sensory Evaluation of a New Oral Nutrition Supplement in Patients at Risk for Mucositis
This pilot clinical trial studies sensory evaluation of oral nutrition supplements in patients at risk for mucositis undergoing cancer treatment.
Sensory evaluation may help to obtain input about new oral nutritional supplements that may increase nutrient intake and maintain or improve nutritional status, functional capacity, and quality of life in cancer patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To identify two products (one from the creamy shake category and one from the tea category) with the highest total average score that will be selected to move onto further testing.
OUTLINE:
Patients receive 10 different nutrition supplements orally (PO) and complete questionnaires based on each sample in a single session over 60-90 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Undergoing cancer treatment (chemotherapy, radiotherapy, and/or immunotherapy)
- At risk for mucositis OR with stage I mucositis or esophagitis (i.e. radiotherapy to the head, neck, esophagus or lung OR treatment with fluorouracil (5-FU) or other chemotherapeutic agents that are known to cause mucositis or esophagitis) or at risk for xerostomia
- Within the first 3 weeks of initiation of a new type of therapy
- Able to read and write in English
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Food allergy to any component of the supplement
- Inability to taste or smell due to medication or health condition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supportive Care (nutrition supplement)
Patients receive 10 different nutrition supplements PO and complete questionnaires based on each sample in a single session over 60-90 minutes.
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Etudes annexes
Given PO
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A creamy shake product with the highest total average nutrition supplement scores as assessed by questionnaires
Délai: Up to 1 year
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Will identify one product from the creamy shake category with the highest total average score that will be selected to move onto further testing.
The subjective assessments of each formula will be assessed and mean, standard deviation and range will be calculated for each response.
There will be subjective evaluation of acceptance of the overall sensory attributes and flavor liking (9-point scale), open-ended description of sensory attributes and effects (aroma, flavor, aftertaste, off-flavors), flavor intensity, sweetness (too little, just about right, too thick) 5-point scale.
In-mouth sensations (cooling, tingling, mouth wetting, refreshing, soothing, wetting) 9-point scale.
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Up to 1 year
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A tea product with the highest total average nutrition supplement scores as assessed by questionnaires
Délai: Up to 1 year
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Will identify one product from the tea category with the highest total average score that will be selected to move onto further testing.
The subjective assessments of each formula will be assessed and mean, standard deviation and range will be calculated for each response.
There will be subjective evaluation of acceptance of the overall sensory attributes and flavor liking (9-point scale), open-ended description of sensory attributes and effects (aroma, flavor, aftertaste, off-flavors), flavor intensity, sweetness (too little, just about right, too thick) 5-point scale.
In-mouth sensations (Cooling, tingling, mouth wetting, refreshing, soothing, wetting) 9-point scale.
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Up to 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2017
Première publication (Réel)
24 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 071701 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2017-01151 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro20170000485
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .