Sensory Evaluation of Oral Nutrition Supplements in Patients at Risk for Mucositis Undergoing Cancer Treatment
15 de novembro de 2017 atualizado por: Rutgers, The State University of New Jersey
Sensory Evaluation of a New Oral Nutrition Supplement in Patients at Risk for Mucositis
This pilot clinical trial studies sensory evaluation of oral nutrition supplements in patients at risk for mucositis undergoing cancer treatment.
Sensory evaluation may help to obtain input about new oral nutritional supplements that may increase nutrient intake and maintain or improve nutritional status, functional capacity, and quality of life in cancer patients.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To identify two products (one from the creamy shake category and one from the tea category) with the highest total average score that will be selected to move onto further testing.
OUTLINE:
Patients receive 10 different nutrition supplements orally (PO) and complete questionnaires based on each sample in a single session over 60-90 minutes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Undergoing cancer treatment (chemotherapy, radiotherapy, and/or immunotherapy)
- At risk for mucositis OR with stage I mucositis or esophagitis (i.e. radiotherapy to the head, neck, esophagus or lung OR treatment with fluorouracil (5-FU) or other chemotherapeutic agents that are known to cause mucositis or esophagitis) or at risk for xerostomia
- Within the first 3 weeks of initiation of a new type of therapy
- Able to read and write in English
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Food allergy to any component of the supplement
- Inability to taste or smell due to medication or health condition
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Supportive Care (nutrition supplement)
Patients receive 10 different nutrition supplements PO and complete questionnaires based on each sample in a single session over 60-90 minutes.
|
Estudos auxiliares
Given PO
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A creamy shake product with the highest total average nutrition supplement scores as assessed by questionnaires
Prazo: Up to 1 year
|
Will identify one product from the creamy shake category with the highest total average score that will be selected to move onto further testing.
The subjective assessments of each formula will be assessed and mean, standard deviation and range will be calculated for each response.
There will be subjective evaluation of acceptance of the overall sensory attributes and flavor liking (9-point scale), open-ended description of sensory attributes and effects (aroma, flavor, aftertaste, off-flavors), flavor intensity, sweetness (too little, just about right, too thick) 5-point scale.
In-mouth sensations (cooling, tingling, mouth wetting, refreshing, soothing, wetting) 9-point scale.
|
Up to 1 year
|
|
A tea product with the highest total average nutrition supplement scores as assessed by questionnaires
Prazo: Up to 1 year
|
Will identify one product from the tea category with the highest total average score that will be selected to move onto further testing.
The subjective assessments of each formula will be assessed and mean, standard deviation and range will be calculated for each response.
There will be subjective evaluation of acceptance of the overall sensory attributes and flavor liking (9-point scale), open-ended description of sensory attributes and effects (aroma, flavor, aftertaste, off-flavors), flavor intensity, sweetness (too little, just about right, too thick) 5-point scale.
In-mouth sensations (Cooling, tingling, mouth wetting, refreshing, soothing, wetting) 9-point scale.
|
Up to 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 071701 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2017-01151 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- Pro20170000485
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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