Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Low Dose Plerixafor Plus G-CSF in Mobilizing Stem Cells for Autologous Peripheral Blood Transplantation

9 août 2017 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Low Dose Plerixafor Plus G-CSF Efficiency in Mobilizing Stem Cells From Lymphoma and Myeloma Patients for Autologous Peripheral Blood Transplantation

Plerixafor, is added to mobilizing chemotherapy and G-CSF to overcome poor stem cell mobilization. We want to demonstrate that half of the commonly prescribed dose can be safely administered once as a single dose in first attempt leading to apheresis yields of >2 x 106 CD34+ cells/kg body weight.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plerixafor, is added to mobilizing chemotherapy and G-CSF to overcome poor stem cell mobilization. Consecutive patients in autologous transplant protocol will receive mobilization consisted of daily subcutaneously G-CSF 10 mg/kg for 4 days and plerixafor 0.12 mg/kg as a single dose 11 hours prior to initiation of apheresis. HSC collection was performed with a Cobe Spectra® or Spectra Optia® apheresis system. The planned target blood volume to be processed will be 4-fold total blood volume calculated according to patients' weight and size. Peripheral blood CD34+ counts will be analyzed using flow cytometry. For each ASCT, we aimed for target yields of at least 2 x 106 CD34+cells/kg. Toxicities and engraftment will be documented.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Recrutement
        • Servicio de Hematología Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio Gonzalez", Universidad Autónoma de Nuevo Leon
        • Contact:
        • Contact:
          • Guillermo Sotomayor Duque, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Candidates planned for an autologous haematopoietic stem cell transplantation without previous mobilization attempts with chemotherapy.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  3. WBC count ≥2.5x109/L.
  4. Absolute neutrophil count ≥1.5x109/L.
  5. Platelet count ≥100x109/L

Exclusion Criteria:

  1. Prior allogeneic or autologous transplantation.
  2. Pregnant women.
  3. Acute infection (febrile, i.e. temperature > 38C) within 24 hours prior to dosing or antibiotic therapy within 7 days prior to the first dose of GCSF.
  4. Positive serology for hepatitis B or C or HIV.
  5. Left ventricular ejection fraction < 40%
  6. AST ALT >2.5x or Creatinine >2 md/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1
Plerixafor 0.12 mg/kg SC will be administered in the evening, 11 hours prior to initiation of apheresis. G-CSF will be administered in the morning at 10 mcg/kg SC for 4 days prior to apheresis.
Médicament: Plerixafor 0.12 mg/kg
Subcutaneously G-CSF 10 mg/kg for 4 days. At day four SC plerixafor 0.12 mg/kg as a single dose 11 hours prior to initiation of aphaeresis.
Autres noms:
  • mozobil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Harvest of of at least 2 x106 CD34+/kg
Délai: 5 days
percentage of patients with a target yields of at least 2 x 106 CD34+ cells/kg in one single aphaeresis procedure.
5 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to engraftment
Délai: 100 days
Engraftment defined as 3 consecutive days of neutrophil counts higher than 0.5 x 103/mcl
100 days
Rate of patients reaching a peripheral blood precount higher than 20 cells/μL
Délai: 5 days
Rate of patients reaching a peripheral blood precount higher than 20 cells/μL
5 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Gomez Almaguer, md, Servicio de Hematología Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio Gonzalez"

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HE17-00007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome non hodgkinien

Essais cliniques sur Plerixafor 0.12 mg/kg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner