Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Low Dose Plerixafor Plus G-CSF in Mobilizing Stem Cells for Autologous Peripheral Blood Transplantation

9 augusti 2017 uppdaterad av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Low Dose Plerixafor Plus G-CSF Efficiency in Mobilizing Stem Cells From Lymphoma and Myeloma Patients for Autologous Peripheral Blood Transplantation

Plerixafor, is added to mobilizing chemotherapy and G-CSF to overcome poor stem cell mobilization. We want to demonstrate that half of the commonly prescribed dose can be safely administered once as a single dose in first attempt leading to apheresis yields of >2 x 106 CD34+ cells/kg body weight.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plerixafor, is added to mobilizing chemotherapy and G-CSF to overcome poor stem cell mobilization. Consecutive patients in autologous transplant protocol will receive mobilization consisted of daily subcutaneously G-CSF 10 mg/kg for 4 days and plerixafor 0.12 mg/kg as a single dose 11 hours prior to initiation of apheresis. HSC collection was performed with a Cobe Spectra® or Spectra Optia® apheresis system. The planned target blood volume to be processed will be 4-fold total blood volume calculated according to patients' weight and size. Peripheral blood CD34+ counts will be analyzed using flow cytometry. For each ASCT, we aimed for target yields of at least 2 x 106 CD34+cells/kg. Toxicities and engraftment will be documented.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Servicio de Hematología Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio Gonzalez", Universidad Autónoma de Nuevo Leon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillermo Sotomayor Duque, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Candidates planned for an autologous haematopoietic stem cell transplantation without previous mobilization attempts with chemotherapy.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2.
  3. WBC count ≥2.5x109/L.
  4. Absolute neutrophil count ≥1.5x109/L.
  5. Platelet count ≥100x109/L

Exclusion Criteria:

  1. Prior allogeneic or autologous transplantation.
  2. Pregnant women.
  3. Acute infection (febrile, i.e. temperature > 38C) within 24 hours prior to dosing or antibiotic therapy within 7 days prior to the first dose of GCSF.
  4. Positive serology for hepatitis B or C or HIV.
  5. Left ventricular ejection fraction < 40%
  6. AST ALT >2.5x or Creatinine >2 md/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Plerixafor 0.12 mg/kg SC will be administered in the evening, 11 hours prior to initiation of apheresis. G-CSF will be administered in the morning at 10 mcg/kg SC for 4 days prior to apheresis.
Läkemedel: Plerixafor 0.12 mg/kg
Subcutaneously G-CSF 10 mg/kg for 4 days. At day four SC plerixafor 0.12 mg/kg as a single dose 11 hours prior to initiation of aphaeresis.
Andra namn:
  • mozobil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harvest of of at least 2 x106 CD34+/kg
Tidsram: 5 days
percentage of patients with a target yields of at least 2 x 106 CD34+ cells/kg in one single aphaeresis procedure.
5 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to engraftment
Tidsram: 100 days
Engraftment defined as 3 consecutive days of neutrophil counts higher than 0.5 x 103/mcl
100 days
Rate of patients reaching a peripheral blood precount higher than 20 cells/μL
Tidsram: 5 days
Rate of patients reaching a peripheral blood precount higher than 20 cells/μL
5 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Utredare

  • Studierektor: David Gomez Almaguer, md, Servicio de Hematología Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio Gonzalez"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

10 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HE17-00007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på Plerixafor 0.12 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera